信息概要

无菌检测是确保产品中无活微生物存在的关键检测过程，广泛应用于医药、医疗器械、化妆品、食品等行业。该项目涉及对产品进行微生物污染检查，以确保其安全性和有效性。检测的重要性在于防止微生物污染导致的感染、疾病传播和产品变质，同时满足药典标准、法规要求如GMP和ISO规范，保障消费者健康和产品质量。第三方检测机构提供专业、客观的无菌检测服务，帮助客户合规并提升市场信任。

检测项目

细菌总数检测,霉菌计数检测,酵母菌计数检测,大肠杆菌检测,沙门氏菌检测,金黄色葡萄球菌检测,绿脓杆菌检测,梭状芽孢杆菌检测,乳酸菌检测,肠球菌检测,真菌检测,放线菌检测,病毒检测,支原体检测,内毒素检测,无菌检查,生物负荷检测,防腐效能测试,抗菌活性测试,微生物限度检查,内毒素测试,生物负荷测试,真菌测试,细菌鉴定,病毒污染测试,支原体测试,孢子计数,需氧菌平板计数,厌氧菌平板计数,防腐挑战测试,微生物存活率测试,生物指示剂验证,环境微生物监测,产品无菌验证,培养基适用性检查

检测范围

注射剂,片剂,胶囊,乳膏,凝胶,溶液,悬浮液,粉末,医疗器械,植入物,缝合线,导管,生物制品,疫苗,血液制品,组织工程产品,化妆品,护肤品,食品,饮料,包装材料,药品原料,辅料,医疗设备,消毒产品,卫生用品,实验试剂,细胞培养物,组织样本,生物材料,医用耗材,无菌包装,眼科产品,注射器,输液器,手术器械,生物试剂,培养介质,药用容器,清洁剂,消毒剂

检测方法

膜过滤法：通过滤膜捕获样品中的微生物，然后在培养基上培养以检测污染。

直接接种法：将样品直接接种到液体或固体培养基中，观察微生物生长。

琼脂扩散法：使用琼脂平板评估抗菌剂的有效性或微生物敏感性。

MPN法：最大可能数法，通过系列稀释和培养估算微生物数量。

PCR法：聚合酶链反应技术，检测特定微生物的DNA或RNA序列。

ELISA法：酶联免疫吸附 assay，用于检测微生物抗原或抗体。

ATP生物发光法：基于ATP检测快速指示微生物污染水平。

LAL试验：使用鲎试剂检测内毒素，适用于医疗器械和药品。

sterility test method：根据药典标准进行无菌检查，确保产品无微生物。

microbial limit test：微生物限度检查，评估非无菌产品的微生物负载。

fungal detection method：专门针对真菌的检测，包括培养和显微镜观察。

bacterial identification method：通过生化或分子技术鉴定细菌种类。

viral detection method：检测病毒污染，常用细胞培养或PCR技术。

mycoplasma detection method：支原体检测，通常使用培养或PCR方法。

endotoxin test method：内毒素测试，重点检测革兰氏阴性菌毒素。

bioburden test method：生物负荷测试，量化产品中的微生物数量。

preservative efficacy test：防腐效能测试，评估产品防腐剂的有效性。

environmental monitoring method：环境微生物监测，控制生产区域的污染。

automated microbial detection system：自动化微生物检测系统，提高检测效率和准确性。

culture-based method：基于培养的方法，传统但可靠的微生物检测方式。

检测仪器

无菌检查仪,微生物培养箱,生物安全柜,离心机,PCR仪,ELISA阅读器,显微镜,高压灭菌器,恒温培养箱,超净工作台,酶标仪,流式细胞仪,质谱仪,气相色谱仪,液相色谱仪,自动微生物检测系统,厌氧培养箱,ATP检测仪,微生物鉴定系统,内毒素测试仪,生物发光检测器,过滤装置,培养皿,接种环,灭菌器,培养摇床,显微镜成像系统,样品制备工作站,环境监测仪,微生物计数器

荣誉资质

北检院部分仪器展示