信息概要

伤口敷料皮内反应实验是评估伤口敷料材料对皮肤组织的生物相容性测试，主要检测敷料可能引起的刺激、过敏或其他不良反应。该检测对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要，能帮助预防患者健康风险，并符合国际标准如ISO 10993和FDA法规要求，是产品上市前必须进行的质量控制环节。

检测项目

皮肤刺激测试，过敏反应评估，细胞毒性检测，pH值测定，吸水性能测试，透气性评估，微生物限度检查，重金属含量分析，蛋白质吸附测试，水分蒸发率测量，粘附强度评估，弹性模量测定，抗菌活性检测，生物降解性评价，致敏性测试，炎症反应分析，组织相容性评估，血液相容性测试，遗传毒性检测，致突变性评估，致癌性筛查，免疫原性分析，氧化应激测试，自由基生成测量，热原性检查，内毒素检测，无菌测试，包装完整性验证，保质期评估，使用便捷性测试

检测范围

纱布敷料，水胶体敷料，藻酸盐敷料，泡沫敷料，薄膜敷料，银敷料，胶原蛋白敷料，水凝胶敷料，硅胶敷料，聚氨酯敷料，生物活性敷料，抗菌敷料，吸收性敷料，非粘性敷料，透明敷料，封闭性敷料，半封闭性敷料，传统敷料，高级敷料，生物敷料，合成敷料，复合敷料，智能敷料，药物释放敷料，伤口接触层，次级敷料，初级敷料，岛状敷料，管状敷料，片状敷料

检测方法

ISO 10993-10: 皮肤刺激测试，用于评估材料对皮肤的刺激性反应。

ISO 10993-5: 细胞毒性测试，检测材料对细胞生存的影响。

USP <87>: 生物反应性测试，评估医疗器械的细胞毒性。

ISO 10993-23: 过敏反应测试，检查材料可能引起的过敏症状。

ASTM F719: 皮肤刺激评估，通过动物或体外模型测试刺激性。

ISO 10993-12: 样品制备方法，确保测试样本的代表性和一致性。

USP <88>: 体内生物反应测试，用于评估植入材料的反应。

ISO 10993-6: 局部效应测试，分析材料对组织的局部影响。

OECD 442: 皮肤致敏测试，评估化学物质的致敏潜力。

ISO 10993-11: 全身毒性测试，检查材料对整体健康的影响。

ASTM E2149: 抗菌活性测试，测量材料的抗菌性能。

ISO 11737-1: 无菌测试，确保产品无微生物污染。

USP <61>: 微生物限度测试，评估非无菌产品的微生物水平。

ISO 10993-18: 化学表征，分析材料的化学成分和潜在风险。

ASTM D6400: 生物降解性测试，评估材料在环境中的分解能力。

检测仪器

pH计，显微镜，培养箱，天平，分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，流式细胞仪，酶标仪，离心机，高压灭菌器，摇床，光谱分析仪，热分析仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示