信息概要

药物胶囊半衰期检测是药物研发与质量控制中的重要环节，通过科学测定药物在体内的代谢速率，评估其药效持久性和安全性。第三方检测机构提供客观、专业的检测服务，确保药物符合相关标准与法规要求，助力制药企业优化产品配方，保障患者用药安全。检测的重要性在于为药物注册、生产及市场监管提供可靠数据支持，避免潜在风险，促进医药行业健康发展。

检测项目

半衰期测定，溶出度，含量均匀度，稳定性试验，杂质分析，生物利用度，药代动力学参数，释放曲线，有关物质检查，重金属含量，微生物检验，水分含量，崩解时间，硬度测试，脆碎度，外观检查，标识准确性，包装完整性，溶出速率，pH值测定，粘度测定，粒度分布，残留溶剂，无菌检查，内毒素，抗氧化剂含量，防腐剂效能，色素稳定性，香料兼容性，填充物均匀性

检测范围

硬胶囊，软胶囊，肠溶胶囊，缓释胶囊，速释胶囊，胃溶胶囊，肠溶包衣胶囊，微胶囊，明胶胶囊，植物胶囊，羟丙甲纤维素胶囊，填充胶囊，空胶囊壳，彩色胶囊，透明胶囊，不透明胶囊

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量药物成分，确保准确测定半衰期相关参数。

紫外可见分光光度法：通过吸光度测量药物浓度，支持溶出度和含量分析。

质谱法：提供高灵敏度检测，用于鉴定药物代谢产物和杂质。

体外溶出测试：模拟胃肠道环境，测定药物释放速率和一致性。

稳定性指示方法：评估药物在储存条件下的化学和物理变化。

生物分析方法：利用体外或体内模型分析药代动力学行为。

微生物限度测试：检查胶囊的微生物污染，确保卫生安全。

水分测定法：使用卡尔费休法等测定水分含量，影响药物稳定性。

崩解测试：测定胶囊在模拟胃液中的崩解时间，评估释放性能。

硬度测试：测量胶囊的机械强度，防止运输破损。

脆碎度测试：评估胶囊抗破碎能力，保证完整性。

有关物质检查：通过色谱技术检测药物中的杂质限量。

重金属测试：使用原子吸收光谱法检测重金属污染。

无菌测试：确保胶囊无菌，适用于注射类产品。

包装密封性测试：检查包装的完整性，防止外界污染。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，质谱仪，溶出度测定仪，稳定性试验箱，生物分析系统，微生物限度检查仪，水分测定仪，崩解仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，无菌检查设备，包装密封性测试仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示