信息概要

软膏剂加速稳定性测试是针对外用软膏制剂在加速条件下进行的稳定性评估项目，通过模拟高温、高湿等极端环境，预测产品在正常储存期间的品质变化，确保其安全性、有效性和合规性。检测的重要性在于帮助制造商确定产品有效期，防止降解，保障消费者健康，并满足监管要求。第三方检测机构提供专业的测试服务，包括方案设计、样品分析和报告出具，以支持产品开发和市场准入。

检测项目

外观，色泽，气味，pH值，粘度，均匀性，分散性，含量均匀度，重金属含量，微生物限度，无菌测试，防腐剂效能，氧化稳定性，水分含量，熔点，软化点，渗透性，皮肤刺激性，过敏性，稳定性指示方法，降解产物，有关物质，残留溶剂，包装相容性，光稳定性，热稳定性，湿度稳定性，加速老化测试，实时稳定性测试，粒径分布，密度，流变性，防腐剂含量，活性成分含量，赋形剂兼容性

检测范围

抗生素软膏，抗真菌软膏，皮质类固醇软膏，保湿软膏，止痛软膏，抗炎软膏，维生素软膏，激素软膏，中药软膏，西药软膏，水溶性软膏，油溶性软膏，乳膏型，凝胶型，ointment型，paste型，cream型，lotion型，眼用软膏，鼻用软膏，耳用软膏，皮肤用软膏，医用软膏，化妆品软膏，防晒软膏，修复软膏，抗痤疮软膏，抗湿疹软膏，抗银屑病软膏，止痛消炎软膏

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析样品中的活性成分和降解产物。

气相色谱法（GC）：用于检测挥发性有机物和残留溶剂。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测定样品的吸光度和成分含量。

微生物限度测试：通过培养法检测样品中的微生物污染。

无菌测试：确保样品在无菌条件下，用于注射或眼用制剂。

pH值测定：使用pH计测量样品的酸碱性。

粘度测定：通过粘度计评估样品的流动特性。

水分测定：使用卡尔费休法或干燥法测量样品中的水分含量。

加速稳定性测试：将样品置于高温高湿条件下，评估其稳定性。

光稳定性测试：暴露于光照下，检查样品的光敏感性和降解。

热稳定性测试：在高温下测试样品的化学稳定性。

包装相容性测试：评估包装材料与样品的相互作用。

皮肤刺激性测试：通过体外或体内方法评估样品对皮肤的刺激性。

过敏性测试：检测样品可能引起的过敏反应。

含量均匀度测试：确保不同部位样品的活性成分分布均匀。

降解产物分析：使用色谱法识别和量化降解产物。

有关物质测试：检测样品中的杂质和相关物质。

残留溶剂测定：使用GC或HPLC测量生产过程中残留的溶剂。

氧化稳定性测试：评估样品在氧气存在下的稳定性。

防腐剂效能测试：检查防腐剂在样品中的有效性。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，pH计，粘度计，电子天平，离心机，恒温培养箱，显微镜，稳定性试验箱，水分测定仪，熔点测定仪，流变仪，激光粒度分析仪，无菌测试系统，包装完整性测试仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示