信息概要

总杂长期降解试验是针对产品在长期储存条件下杂质和降解产物的监测分析服务，适用于药品、化工产品等领域。该试验通过模拟真实环境条件，评估产品的稳定性、安全性和有效性，帮助识别潜在降解路径和杂质变化。检测的重要性在于确保产品质量符合法规要求（如GMP、药典标准），预防不良反应，支持产品注册和上市后监控。我们的第三方检测机构提供专业、全面的分析服务，涵盖从样品准备到报告生成的全程支持，为客户提供可靠的数据支撑。

检测项目

总杂质含量，降解产物A，降解产物B，降解产物C，水分含量，pH值，重金属总量，砷含量，铅含量，汞含量，镉含量，残留溶剂，有关物质，异构体比例，聚合物含量，氧化产物，水解产物，光降解产物，热降解产物，微生物限度，无菌检查，内毒素，含量均匀度，溶出度，崩解时限，硬度，脆碎度，外观检查，颜色，澄清度，气味，密度，粘度，熔点，沸点

检测范围

药品，原料药，片剂，胶囊，注射剂，口服液，乳膏，凝胶，粉末，溶液，悬浮液，乳剂，气雾剂，贴剂，栓剂，眼药水，耳药水，鼻喷雾，疫苗，生物制品，中药，西药，保健品，食品，食品添加剂，化妆品，个人护理产品，工业化学品，农药，肥料，塑料，橡胶，纺织品，医疗器械

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量样品中的杂质和降解产物，提供高分辨率分析。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性有机化合物的检测，常用于残留溶剂分析。

质谱法（MS）：结合色谱技术，提供化合物的分子量信息和结构鉴定。

紫外可见分光光度法：测量样品在特定波长下的吸光度，用于含量测定和纯度评估。

红外光谱法：通过红外吸收谱鉴定官能团和化合物结构，辅助降解产物识别。

核磁共振波谱法（NMR）：用于确定分子结构和动态过程，支持降解机制研究。

滴定法：通过酸碱或氧化还原滴定，测定样品中特定成分的含量。

重量法：基于质量变化进行定量分析，如水分或灰分测定。

pH测定法：使用pH计测量溶液的酸碱度，评估稳定性影响。

水分测定法：如卡尔费休法，精确测定样品中的水分含量。

重金属测试法：如原子吸收光谱法，检测重金属杂质含量。

微生物限度测试：通过培养方法评估样品中的微生物污染水平。

无菌测试：采用膜过滤或直接接种法，确认样品是否无菌。

内毒素测试：如鲎试剂法，检测内毒素含量，确保生物安全性。

溶出度测试：使用溶出度仪评估固体口服制剂的药物释放特性。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振仪，pH计，分析天平，水分测定仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物培养箱，无菌测试仪，内毒素测试仪，溶出度仪，崩解仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，外观检查仪，颜色测量仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示