信息概要

生物相容性检测是评估医疗器械、材料等产品与人体接触时是否安全的重要测试过程，涉及产品与生物体相互作用的兼容性评估。该类检测有助于确保产品在预期用途下不会引起不良反应，如毒性、过敏或刺激，是产品注册、上市和临床应用的关键环节，对保障公众健康和安全至关重要。第三方检测机构提供客观、专业的检测服务，支持制造商完成产品安全性验证和合规性评估。检测内容通常包括细胞水平、动物模型和化学分析等多方面，以全面覆盖潜在风险。

检测项目

细胞毒性，致敏性，刺激性，全身毒性，遗传毒性，致癌性，生殖毒性，植入试验，血液相容性，溶血性，热原，内毒素，可沥滤物测试，降解产物分析，免疫毒性，神经毒性，过敏性测试，刺激指数，细胞增殖试验，细胞凋亡检测，微生物限度，无菌检查，生物负荷测定，灭菌效果验证，包装完整性测试，稳定性研究，材料表征，表面特性，生物学评价，风险评估

检测范围

骨科植入物，心血管器械，牙科材料，外科器械，伤口敷料，导管，缝合线，注射器，输液器，起搏器，支架，人工关节，骨板，螺钉，牙种植体，接触镜，医用聚合物，金属材料，陶瓷材料，复合材料，生物降解材料，药物输送系统，诊断试剂，体外诊断设备，组织工程产品，再生医学产品，医用纺织品，卫生材料，一次性器械，可重复使用器械

检测方法

体外细胞毒性测试：通过细胞培养评估材料提取物对细胞生长和存活的影响，常用标准方法如直接接触或提取液试验。

皮肤致敏试验：使用动物模型或体外系统测试材料引发过敏反应的潜在性，例如局部淋巴结 assay。

急性全身毒性测试：评估单次暴露于材料后对生物体全身系统的短期效应，通常通过静脉或腹腔注射进行。

遗传毒性试验：检测材料是否导致DNA损伤或突变，常见方法包括Ames试验或微核试验。

植入试验：将材料植入动物体内特定部位，观察局部组织反应和兼容性，持续时间从短期到长期。

溶血试验：测试材料与血液接触时是否引起红细胞破裂，通过测量血红蛋白释放量来评估。

热原试验：检测材料中热原物质的存在，使用家兔法或鲎试剂法来评估发热风险。

内毒素测试：通过鲎试剂凝胶凝固法或显色法，定量分析材料中的内毒素污染水平。

可沥滤物分析：使用色谱技术如高效液相色谱，分离和鉴定材料中可释放的化学物质。

降解产物研究：评估材料在体内降解后产生的产物及其生物效应，涉及化学分析和生物学测试。

免疫毒性评估：检查材料对免疫系统功能的影响，包括细胞因子释放或抗体反应测试。

神经毒性测试：通过体外细胞模型或动物实验，评估材料对神经细胞的潜在损害。

刺激性测试：如皮肤或眼刺激试验，使用动物或重建人体模型评估局部刺激反应。

致癌性研究：长期动物实验测试材料反复暴露后的致癌潜力，涉及病理学检查。

生殖毒性试验：评估材料对生殖系统和后代发育的影响，通过多代暴露实验进行。

检测仪器

显微镜，培养箱，分光光度计，PCR仪，流式细胞仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，酶标仪，离心机，超净工作台，生物安全柜，恒温水浴锅，振荡器，天平

荣誉资质

北检院部分仪器展示