信息概要

药片辅料测试是药物制剂质量控制的重要组成部分，涉及对非活性成分的全面检测，以确保其安全性、纯度和功能性。辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂等，其质量直接影响药品的稳定性、溶解性和生物利用度。检测的重要性在于预防污染、保证批次一致性、符合药典标准（如中国药典、USP、EP）和法规要求，从而保障患者用药安全。第三方检测机构提供专业服务，覆盖从原材料到成品的全流程测试，确保辅料在药品中的可靠应用。

检测项目

纯度, 水分, 重金属, 微生物限度, 粒度分布, pH值, 溶解度, 残留溶剂, 有关物质, 含量均匀度, 崩解时限, 硬度, 脆碎度, 密度, 粘度, 熔点, 旋光度, 折射率, 紫外吸收, 红外光谱, 核磁共振, 质谱, 色谱, 电泳, 电导率, 氧化物质, 还原物质, 酸值, 碱值, 酯值, 碘值, 过氧化值, 皂化值, 不皂化物, 灰分, 干燥失重, 灼烧残渣, 细菌内毒素, 真菌毒素, 农药残留, 抗生素残留, 激素残留, 放射性物质, 遗传毒性, 致敏性, 刺激性

检测范围

淀粉, 乳糖, 微晶纤维素, 羟丙基甲基纤维素, 聚乙烯吡咯烷酮, 硬脂酸镁, 滑石粉, 二氧化硅, 碳酸钙, 磷酸钙, 明胶, 阿拉伯胶, 黄原胶, 卡拉胶, 果胶, 琼脂, 海藻酸钠, 羧甲基纤维素钠, 羟丙基纤维素, 乙基纤维素, 甲基纤维素, 聚乙二醇, 甘油, 丙二醇, 山梨醇, 甘露醇, 木糖醇, 蔗糖, 葡萄糖, 乳糖醇, 麦芽糊精, 环糊精, 二氧化钛, 氧化铁, 柠檬酸, 酒石酸, 苹果酸, 抗坏血酸, 苯甲酸钠, 山梨酸钾, 对羟基苯甲酸酯, 没食子酸丙酯, 丁基羟基茴香醚, 二丁基羟基甲苯, 叔丁基对苯二酚, 维生素E, 卵磷脂, 胆固醇, 磷脂, 脂肪酸, 甘油三酯, 单甘酯, 双甘酯, 蔗糖酯, 司盘, 吐温, 聚山梨酯, 泊洛沙姆, 卡波姆, 聚丙烯酸, 聚乙烯醇, 聚维酮, 交联聚维酮, 交联羧甲基纤维素钠, 低取代羟丙基纤维素, 预胶化淀粉, 部分预胶化淀粉, 直链淀粉, 支链淀粉, 改性淀粉, 糊精, 麦芽糖, 果糖, 半乳糖, 阿拉伯糖, 木糖, 鼠李糖, 岩藻糖, 葡萄糖浆, 高果糖浆, 蜂蜜, 糖蜜, 糖浆, 糖粉, 糖粒, 糖晶体, 糖浆剂, 糖浆浓缩物, 糖浆干燥物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，确保纯度和有关物质检测。

气相色谱法（GC）：分析挥发性有机成分，如残留溶剂。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测量样品在特定波长下的吸光度，用于含量测定。

红外光谱法（IR）：鉴定分子中的官能团，辅助结构确认。

核磁共振波谱法（NMR）：确定分子结构，用于复杂成分分析。

质谱法（MS）：测定分子量和碎片信息，用于定性定量分析。

原子吸收光谱法（AAS）：检测金属元素含量，如重金属。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：分析痕量元素，具有高灵敏度。

滴定法：通过酸碱反应测定特定成分浓度，如酸值碱值。

重量法：通过称重测定水分、灰分或干燥失重。

微生物限度测试：计数细菌和真菌，确保生物安全性。

细菌内毒素测试：检测热原物质，使用鲎试剂法。

崩解时限测试：测量片剂在模拟体液中的崩解时间。

硬度测试：评估片剂的机械强度，使用硬度计。

脆碎度测试：检查片剂在摩擦中的耐磨性。

溶解度测试：确定药物在溶剂中的溶解速率和程度。

粒度分析：测量粒子大小分布，使用激光衍射或筛分法。

pH测定：测试样品的酸碱性，使用pH计。

电导率测定：评估离子含量，用于纯度检查。

旋光度测定：检查光学活性化合物的旋转角度。

折射率测定：用于液体样品的纯度验证。

熔点测定：确定固体样品的熔化温度范围。

粘度测定：测量流体的粘稠度，使用粘度计。

干燥失重测定：通过加热测定水分含量。

灼烧残渣测定：检测无机杂质，通过高温灼烧。

残留溶剂测定：分析有机挥发物，使用顶空进样技术。

有关物质测定： profiling impurities，使用色谱方法。

含量均匀度测试：确保片剂中活性成分的剂量一致性。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 核磁共振波谱仪, 质谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, pH计, 分析天平, 烘箱, 马弗炉, 崩解仪, 硬度测试仪, 脆碎度测试仪, 溶出度测试仪, 粒度分析仪, 旋光仪, 折射仪, 熔点仪, 粘度计, 电导率仪, 微生物培养箱, 显微镜, 离心机, 振荡器, 水浴锅, 超声波清洗器, 过滤装置, 色谱柱, 检测器

荣誉资质

北检院部分仪器展示