信息概要
单克隆抗体长期稳定性测试是针对抗体药物在储存条件下理化性质和生物活性保持情况的评估项目，确保产品在有效期内的质量、安全性和有效性。检测的重要性在于预防降解、聚集或功能丧失，支持药物注册和合规性要求，第三方检测机构提供全面的测试服务，涵盖多项参数以保障药品开发与上市。
检测项目
纯度, 浓度, pH值, 外观, 溶解度, 聚集度, 片段化, 电荷变异, 糖基化水平, 氧化程度, 脱酰胺化, 效价, 生物活性, 无菌性, 内毒素, 残留宿主细胞蛋白, 残留DNA, 重金属含量, 可见异物, 不溶性微粒, 颜色, 浊度, 渗透压, 密度, 粘度, 表面张力, 紫外吸收光谱, 荧光光谱, 圆二色谱, 核磁共振谱, 质谱分析, 色谱纯度, 电泳纯度, 等电点, 疏水性, 结合活性, 中和活性, Fc功能活性, ADCC活性, CDC活性
检测范围
IgG1单抗, IgG2单抗, IgG3单抗, IgG4单抗, 嵌合单抗, 人源化单抗, 全人源单抗, 双特异性抗体, 抗体药物偶联物, 单链抗体, Fab片段, Fc融合蛋白, 单域抗体, 纳米抗体, 治疗性单抗, 诊断用单抗, 研究用单抗, 鼠源单抗, 人源单抗, 重组单抗, 抗肿瘤单抗, 抗炎单抗, 抗病毒单抗, 抗细菌单抗, 自身免疫病单抗, 血液病单抗, 眼科单抗, 呼吸道单抗, 皮下注射剂型, 静脉注射剂型, 冻干粉制剂, 液体制剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC），用于分离和定量分析化合物
尺寸排阻高效液相色谱（SEC-HPLC），检测蛋白质聚集和片段
离子交换高效液相色谱（IEX-HPLC），分析电荷变异体
反相高效液相色谱（RP-HPLC），评估疏水性
毛细管电泳十二烷基硫酸钠（CE-SDS），测定纯度
毛细管等电聚焦（cIEF），确定等电点
酶联免疫吸附测定（ELISA），测量浓度或生物活性
表面等离子共振（SPR），分析结合动力学
质谱法（MS），鉴定分子量和修饰
圆二色谱（CD），研究二级结构
动态光散射（DLS），测量粒径分布
分析超离心（AUC），评估沉降特性
傅里叶变换红外光谱（FTIR），检测结构变化
核磁共振（NMR），提供详细结构信息
生物测定，评估功能效价
检测仪器
高效液相色谱仪, 质谱仪, 毛细管电泳系统, 紫外可见分光光度计, 荧光分光光度计, 圆二色谱仪, 动态光散射仪, 分析超离心机, 核磁共振波谱仪, ELISA阅读器, SPR生物传感器, pH计, 渗透压计, 浊度计, 粒度分析仪
