信息概要

无菌分装粉末测试是针对在无菌条件下分装的粉末状产品进行的专业检测服务，涵盖药品、化妆品、食品添加剂等领域。该类产品通常用于注射、口服或外用，确保其无菌性和安全性至关重要，以防止微生物污染、保障用户健康，并满足国内外法规如GMP、药典标准的要求。检测的重要性在于验证产品的质量、纯度和稳定性，从而降低医疗风险和提高产品可靠性。概括来说，该检测涉及无菌测试、微生物限度、理化性质及杂质分析等多个方面，为生产企业和监管部门提供可靠的数据支持。

检测项目

无菌测试，微生物限度，细菌内毒素，水分含量，粒度分布，pH值，重金属含量，残留溶剂，有关物质，含量均匀度，溶出度，崩解时限，外观，色泽，气味，密度，流动性，堆密度，振实密度，比表面积，孔隙率，吸湿性，干燥失重，灼烧残渣，氯化物，硫酸盐，砷盐，铅含量，汞含量，镉含量，镍含量，铬含量，总有机碳，电导率，不溶性微粒，微生物污染，霉菌和酵母菌计数，大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌

检测范围

抗生素粉末，维生素粉末，激素粉末，疫苗粉末，化妆品粉末，食品添加剂粉末，中药粉末，西药粉末，注射用粉末，口服粉末，外用粉末，诊断用粉末，生物制品粉末，化学原料药粉末，辅料粉末，营养补充剂粉末，兽药粉末，农药粉末，工业用粉末，纳米粉末，微球粉末，脂质体粉末，冻干粉末，喷雾干燥粉末，结晶粉末，无定形粉末，复合粉末，纯化粉末，标准品粉末，对照品粉末，药用粉末，食用粉末，保健粉末

检测方法

无菌检查法：用于检测产品中是否有活微生物污染，确保无菌状态。

微生物限度检查法：测定产品中微生物的总数和大肠菌群等指标，评估卫生质量。

细菌内毒素检查法：检测细菌内毒素的含量，防止热原反应。

水分测定法：测定产品中的水分含量，常用干燥失重法或卡尔费休法，确保稳定性。

粒度分析：测定粉末的粒径分布，常用激光衍射法，评估均匀性和溶解性。

pH测定法：测量产品的pH值，确保酸碱度符合标准，避免刺激性。

重金属检查法：检测重金属杂质如铅、汞等，常用原子吸收法，保障安全性。

残留溶剂测定法：测定有机溶剂残留量，常用气相色谱法，防止毒性风险。

有关物质检查法：检测相关杂质，常用高效液相色谱法，评估纯度。

含量测定法：测定活性成分的含量，常用紫外分光光度法或色谱法，确保效价。

溶出度测试：测定药物在介质中的释放速率，评估生物利用度。

崩解时限测试：测定固体制剂崩解所需时间，确保服用效果。

干燥失重测定法：测定样品干燥后的重量损失，评估水分和挥发性物质。

灼烧残渣测定法：测定样品灼烧后的残留物重量，评估无机杂质。

氯化物检查法：检测氯化物杂质，常用滴定法，防止离子超标。

硫酸盐检查法：检测硫酸盐杂质，常用比浊法，评估纯度。

砷盐检查法：检测砷杂质，常用古蔡氏法，保障安全性。

微生物鉴定法：鉴定污染的微生物种类，用于溯源和控制。

检测仪器

无菌检查仪，微生物限度检查仪，细菌内毒素测定仪，水分测定仪，粒度分析仪，pH计，原子吸收光谱仪，气相色谱仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，溶出度测试仪，崩解仪，干燥箱，马弗炉，电子天平，显微镜，培养箱，离心机，超净工作台，生物安全柜

荣誉资质

北检院部分仪器展示