信息概要

单克隆抗体冻干粉针是一种生物制药产品，通过冻干技术制成，用于注射治疗各种疾病如癌症和自身免疫疾病。检测对于确保产品质量、安全性和有效性至关重要，包括物理化学性质、生物学活性和纯度等方面的测试，以符合国际和国内监管标准，防止不良反应并保证一致性。

检测项目

外观, 溶解度, pH值, 水分含量, 蛋白质浓度, 纯度, 宿主细胞蛋白, 残留DNA, 内毒素, 无菌性, 效价, 生物学活性, 聚集物, 片段化, 等电点, 分子量, 氨基酸序列, 糖基化分析, 氧化修饰, 脱酰胺化, 电荷变异体, 颗粒物, 可见异物, 不溶性微粒, 渗透压, 重金属含量, 残留溶剂, 微生物限度, 细菌内毒素, 稳定性测试, 效期测定, 冻干饼外观, 复溶时间, 颜色, 澄清度

检测范围

抗CD20单克隆抗体, 抗HER2单克隆抗体, 抗TNF-α单克隆抗体, 抗VEGF单克隆抗体, 抗PD-1单克隆抗体, 抗CTLA-4单克隆抗体, 抗IL-6单克隆抗体, 抗EGFR单克隆抗体, 用于癌症治疗的单克隆抗体, 用于自身免疫疾病的单克隆抗体, 用于炎症性疾病的单克隆抗体, 人源化单克隆抗体, 嵌合单克隆抗体, 全人源单克隆抗体, 鼠源单克隆抗体, 冻干粉针剂, 注射用冻干粉, 单克隆抗体偶联药物, 双特异性抗体, 抗体片段, Fc融合蛋白, 用于眼科的单克隆抗体, 用于神经疾病的单克隆抗体, 用于心血管疾病的单克隆抗体, 用于感染性疾病的单克隆抗体, 高浓度制剂, 低浓度制剂, 预充式注射器兼容型, 多剂量制剂, 单剂量制剂, 临床试验用样品, 商业化产品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量蛋白质及杂质。

尺寸排阻色谱法（SEC）：测量蛋白质大小和聚集物。

离子交换色谱法（IEC）：分析电荷变异体。

反相高效液相色谱法（RP-HPLC）：用于肽图分析和纯度。

毛细管电泳（CE）：高分辨率分离蛋白质。

酶联免疫吸附 assay（ELISA）：检测特定蛋白质或杂质。

生物学活性 assay：如细胞-based assay 测量效价。

质谱法（MS）：用于分子量测定和修饰分析。

圆二色谱法（CD）：分析二级结构。

荧光光谱法：检测蛋白质折叠和稳定性。

动态光散射（DLS）：测量粒径分布。

显微镜检查：观察颗粒和异物。

pH测定：使用pH计测量酸碱性。

水分测定：如卡尔费休法测定水分含量。

内毒素测试：鲎试剂法检测内毒素水平。

无菌测试：膜过滤法确保无菌性。

微生物限度测试：平板计数法检测微生物污染。

检测仪器

高效液相色谱仪, 质谱仪, 毛细管电泳仪, 紫外可见分光光度计, pH计, 水分测定仪, 动态光散射仪, 显微镜, 酶标仪, 离心机, 冻干机, 无菌测试系统, 内毒素测试仪, 颗粒计数器, 稳定性试验箱, 电泳系统, 色谱数据系统, 生物安全柜, 恒温培养箱, 天平

荣誉资质

北检院部分仪器展示