信息概要

晶型长期降解试验是评估药物或化学品在长期储存条件下晶体形式稳定性的关键测试项目，主要用于监测产品在模拟真实环境中的物理和化学性质变化。该检测对于确保产品质量、安全性和有效性至关重要，因为晶型变化可能导致药物生物利用度降低、物理性质改变或产生有害降解产物，从而影响产品 shelf life 和 regulatory compliance。检测信息概括包括对晶体结构、纯度、降解产物及稳定性的全面分析，以支持产品开发、质量控制和市场准入。

检测项目

晶型纯度，晶体大小，熔点，溶解度，水分含量，pH值，降解产物，杂质含量，晶型转变温度，热稳定性，光学活性，比旋光度，密度，硬度，脆性，表面面积，孔隙率，吸湿性，颜色变化，气味，味道，微生物限度，重金属含量，残留溶剂，放射性，生物活性，效价，含量均匀度，溶出度，释放度，稳定性指示方法，相关物质，有关物质，无机杂质，有机杂质，聚合物含量，粒子大小分布，zeta电位，流变性质，粘弹性

检测范围

药品原料药，制剂，化学品，化妆品，食品添加剂，农药，兽药，生物制品，医疗器械，纳米材料，聚合物，金属有机框架，催化剂，染料，颜料，香料，香精，保健品，营养补充剂，化妆品原料，个人护理产品，工业化学品，特种化学品，农用化学品，环境样品，水处理化学品，石油产品，润滑剂，涂料，油墨，粘合剂，塑料，橡胶，纤维，陶瓷，玻璃

检测方法

X射线衍射（XRD）：用于分析晶体结构和相纯度，识别晶型变化。

差示扫描量热法（DSC）：测量热转变如熔点和玻璃化转变温度，评估热稳定性。

热重分析（TGA）：监测重量变化与温度的关系，检测分解和挥发。

红外光谱（IR）：识别化学键和功能团，分析分子结构。

拉曼光谱：提供分子振动信息，辅助晶型鉴别。

核磁共振（NMR）：分析分子结构和动态过程，检测降解产物。

高效液相色谱（HPLC）：分离和定量成分，用于纯度 and 杂质分析。

气相色谱（GC）：分析挥发性化合物和残留溶剂。

质谱（MS）：鉴定分子量和结构，支持降解产物 identification。

紫外-可见光谱（UV-Vis）：测量吸光度，评估颜色和浓度变化。

显微镜检查：观察晶体形态和大小，监测物理变化。

粒度分析：测量粒子大小分布，评估均匀性。

zeta电位测量：评估表面电荷，预测稳定性。

溶出度测试：模拟药物释放行为，评估生物利用度。

稳定性指示方法：专门检测降解产物，确保方法特异性。

检测仪器

X射线衍射仪，差示扫描量热仪，热重分析仪，红外光谱仪，拉曼光谱仪，核磁共振仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外-可见分光光度计，显微镜，粒度分析仪，zeta电位分析仪，溶出度测试仪，稳定性试验箱，恒温恒湿箱，加速稳定性试验箱，水分测定仪，pH计，天平，离心机，振荡器，培养箱，灭菌器

荣誉资质

北检院部分仪器展示