信息概要
单克隆抗体偶联药物（ADC）是一种创新靶向治疗药物，通过单克隆抗体将细胞毒性药物特异性递送至肿瘤细胞，实现高效杀伤。检测ADC产品至关重要，以确保其安全性、有效性、纯度和稳定性，涵盖偶联效率、杂质控制、生物活性等关键参数，帮助合规性并支持药物开发、生产和监管审批。
检测项目
抗体浓度, 药物抗体比, 游离药物含量, 聚集物含量, 片段分析, 纯度, 效价, 稳定性, 残留宿主细胞蛋白, 残留DNA, 内毒素, 无菌测试, 颗粒物, pH值, 渗透压, 颜色, 澄清度, 重金属含量, 水分含量, 氧化水平, 脱酰胺水平, 糖基化分析, 电荷变异体, 大小变异体, 生物活性, 细胞毒性, 结合活性, 免疫原性, 药代动力学参数, 毒理学参数, 偶联效率, 药物释放率, 抗体完整性, 药物稳定性, 制剂相容性
检测范围
HER2靶向ADC, CD30靶向ADC, Trop2靶向ADC, EGFR靶向ADC, CD22靶向ADC, CD33靶向ADC, CD79b靶向ADC, BCMA靶向ADC, PSMA靶向ADC, IgG1基于ADC, IgG2基于ADC, IgG4基于ADC, Fab片段ADC, scFv ADC, 双特异性ADC, 位点特异性偶联ADC, 随机偶联ADC, MMAE负载ADC, DM1负载ADC, DM4负载ADC, Calicheamicin负载ADC, Duocarmycin负载ADC, PBD负载ADC, 糖基化ADC, 非糖基化ADC, 细胞毒性ADC, 免疫调节ADC, 临床前ADC, 临床阶段ADC, 上市ADC
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物成分，确保纯度和一致性。
质谱法（MS）：用于精确分子量测定和结构确认，支持杂质鉴定。
酶联免疫吸附测定（ELISA）：用于检测特定蛋白质浓度，如抗体或抗原水平。
尺寸排阻色谱（SEC）：用于分析蛋白质大小变异体和聚集物含量。
离子交换色谱（IEC）：用于分离电荷变异体，评估产品异质性。
毛细管电泳（CE）：用于高分辨率分离生物分子，检测片段和杂质。
圆二色谱（CD）：用于分析蛋白质二级结构，评估构象稳定性。
荧光光谱法：用于检测荧光标记分子的荧光强度，支持定量分析。
紫外-可见光谱法：用于测定样品浓度，基于吸光度原理。
核磁共振（NMR）：用于分子结构分析，提供详细化学信息。
表面等离子体共振（SPR）：用于实时监测分子间相互作用，评估结合动力学。
动态光散射（DLS）：用于测量颗粒大小分布，检测聚集现象。
傅里叶变换红外光谱（FTIR）：用于化学键和官能团分析，识别结构变化。
生物活性测定：如细胞毒性试验，评估药物生物学效应和效力。
高效液相色谱-质谱联用（LC-MS）：用于复杂样品的综合分析，提高检测灵敏度。
检测仪器
高效液相色谱仪, 质谱仪, 酶标仪, 毛细管电泳仪, 圆二色谱仪, 荧光光谱仪, 紫外-可见分光光度计, 核磁共振仪, 表面等离子体共振仪, 动态光散射仪, 傅里叶变换红外光谱仪, 流式细胞仪, 颗粒计数器, pH计, 渗透压计
