信息概要

注射用粉末方法学验证测试是药品质量控制的核心环节，涉及对注射用粉末的物理、化学和微生物特性进行系统验证，以确保产品的一致性、安全性和有效性。检测的重要性在于符合药典标准、GMP规范和相关法规要求，防止药品不良反应，保障患者用药安全，并支持药品注册和上市后监管。概括来说，该测试包括方法开发、验证和执行，涵盖准确性、精密度、专属性等关键参数，为药品生产提供可靠的质量保证。

检测项目

含量均匀度，水分含量，pH值，溶解度，有关物质，残留溶剂，重金属含量，微生物限度，无菌检查，细菌内毒素，颗粒大小分布，比表面积，密度，流动性，休止角，堆密度，振实密度，不溶性微粒，可见异物，颜色，澄清度，氧化产物，降解产物，标识强度，效价，稳定性，包装完整性，密封性，标签准确性，储存条件，运输测试，热原检查，溶血性，过敏性，细菌计数，真菌计数，纯度检查，均匀性，吸湿性，结晶性

检测范围

抗生素类粉末，激素类粉末，维生素类粉末，疫苗粉末，抗癌药物粉末，麻醉粉末，心血管药物粉末，神经系统药物粉末，消化系统药物粉末，呼吸系统药物粉末，抗感染粉末，免疫调节粉末，血液制品粉末，诊断用粉末，营养补充粉末，青霉素类粉末，头孢菌素类粉末，大环内酯类粉末，氨基糖苷类粉末，四环素类粉末，喹诺酮类粉末，抗真菌粉末，抗病毒粉末，胰岛素粉末，生长激素粉末，皮质类固醇粉末，性激素粉末，甲状腺激素粉末，维生素C粉末，维生素B复合物粉末，维生素D粉末，钙剂粉末，铁剂粉末，锌剂粉末，镁剂粉末，流感疫苗粉末，HPV疫苗粉末，新冠疫苗粉末，顺铂粉末，紫杉醇粉末，普鲁卡因粉末，利多卡因粉末，硝酸甘油粉末，地高辛粉末，多巴胺粉末，加巴喷丁粉末

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，确保准确性和精密度。

气相色谱法（GC）：用于分析挥发性有机物和残留溶剂。

质谱法（MS）：用于确定分子量和结构，提供高灵敏度检测。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于测量吸光度和浓度，简单快速。

红外光谱法（IR）：用于识别官能团和化合物结构。

核磁共振波谱法（NMR）：用于详细结构分析和确认。

滴定法：用于酸碱度和氧化还原反应的定量测定。

重量法：用于测定固体含量或干燥失重。

微生物限度检查法：用于检测微生物污染水平。

无菌检查法：用于确认产品无菌状态。

细菌内毒素测试法：用于检测内毒素含量。

动态光散射法（DLS）：用于颗粒大小和分布分析。

激光衍射法：用于粒径分布测定，提供高分辨率数据。

高效毛细管电泳法（HPCE）：用于分离带电化合物，提高分离效率。

酶联免疫吸附 assay（ELISA）：用于蛋白质和抗体检测，特异性高。

原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属元素分析。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素分析，灵敏度极高。

X射线衍射法（XRD）：用于晶体结构分析。

热分析法（如DSC）：用于热性质如熔点和玻璃化转变温度测定。

流变学法：用于流动性测试，评估粉末行为。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，pH计，分析天平，显微镜，微生物培养箱，无菌操作台，颗粒分析仪，密度计，流变仪，稳定性试验箱，离心机，振荡器，水浴锅，烘箱，马弗炉，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，X射线衍射仪，热分析仪，毛细管电泳仪，酶标仪，动态光散射仪，激光衍射仪，滴定仪，重量分析仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示