信息概要
单克隆抗体原液测试是针对生物制药中单克隆抗体产品的原液进行的一系列质量控制检测，涵盖纯度、活性、安全性和一致性等关键指标。该类产品是治疗性抗体的关键中间体，广泛应用于癌症、自身免疫性疾病等领域。检测的重要性在于确保产品符合法规要求（如FDA、NMPA标准），保障患者安全，防止不良反应，并维持产品的疗效和稳定性。通过第三方检测，可以提供客观、可靠的数据，支持药物研发、生产和上市申请。
检测项目
蛋白质浓度, pH值, 渗透压, 外观, 澄清度, 颜色, 紫外吸收, SDS-PAGE纯度, Western Blot特异性, ELISA滴度, 生物活性测定, 残留DNA含量, 残留宿主细胞蛋白, 内毒素水平, 无菌测试, 微生物限度, 支原体检测, 病毒安全性, 等电点, 分子量测定, 糖基化分析, 聚集物含量, 片段分析, 电荷变异体分析, 氧化修饰检测, 脱酰胺检测, N端序列分析, C端序列分析, 二硫键分析, 疏水性测定, 结合亲和力, 中和活性, Fc受体结合, ADCC活性, CDC活性, 稳定性测试, 残留溶剂, 重金属含量, 颗粒物检测
检测范围
抗CD20单克隆抗体, 抗HER2单克隆抗体, 抗TNFα单克隆抗体, 抗VEGF单克隆抗体, 抗PD-1单克隆抗体, 抗CTLA-4单克隆抗体, 抗EGFR单克隆抗体, 抗IL-6单克隆抗体, 抗IL-17单克隆抗体, 抗CD52单克隆抗体, 抗CD33单克隆抗体, 抗CD19单克隆抗体, 抗CD38单克隆抗体, 抗CD22单克隆抗体, 抗CD30单克隆抗体, 抗CD47单克隆抗体, 抗BCMA单克隆抗体, 抗Claudin18.2单克隆抗体, 抗TIGIT单克隆抗体, 抗LAG-3单克隆抗体, 抗TIM-3单克隆抗体, 抗OX40单克隆抗体, 抗4-1BB单克隆抗体, 抗GITR单克隆抗体, 抗ICOS单克隆抗体, 抗CD40单克隆抗体, 抗CD137单克隆抗体, 抗CD27单克隆抗体, 抗CD70单克隆抗体, 抗CD73单克隆抗体, 抗CD3单克隆抗体, 抗CD4单克隆抗体, 抗CD8单克隆抗体, 抗CD25单克隆抗体, 抗CD34单克隆抗体
检测方法
酶联免疫吸附测定（ELISA）：用于定量检测抗体浓度或生物活性。
高效液相色谱（HPLC）：用于分离和定量蛋白质变异体和杂质。
质谱法（MS）：用于精确分子量测定和翻译后修饰分析。
等电聚焦电泳（IEF）：用于测定蛋白质的等电点。
SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：用于评估蛋白质纯度和分子量分布。
Western Blot：用于特异性检测目标蛋白质。
细胞培养活性测定：用于评估抗体的生物功能如增殖抑制。
内毒素检测（鲎试剂法）：用于测量细菌内毒素水平。
无菌测试：通过培养法检测微生物污染。
残留DNA检测（qPCR）：用于定量宿主细胞DNA残留。
残留宿主细胞蛋白检测（ELISA或MS）：用于检测生产过程中残留的宿主蛋白。
病毒安全性测试：包括病毒清除和 inactivation 验证。
糖基化分析（HPLC或MS）：用于评估抗体糖链结构。
聚集物检测（SEC-HPLC或光散射）：用于测量蛋白质聚集程度。
电荷变异体分析（离子交换色谱）：用于分离基于电荷的蛋白质变体。
氧化修饰检测（HPLC或MS）：用于识别氧化导致的蛋白质修饰。
脱酰胺检测（HPLC或MS）：用于评估天冬酰胺脱酰胺化。
N端序列分析（Edman降解或MS）：用于确定蛋白质N端氨基酸序列。
C端序列分析（羧肽酶或MS）：用于确定蛋白质C端氨基酸序列。
二硫键分析（还原和非还原电泳或MS）：用于评估二硫键完整性和配对。
检测仪器
酶标仪, 高效液相色谱仪, 质谱仪, 等电聚焦电泳系统, SDS-PAGE电泳系统, Western Blot转移系统, 细胞计数器, 生物反应器, 紫外可见分光光度计, pH计, 渗透压计, 离心机, 微生物培养箱, PCR仪, 流式细胞仪, 光散射仪, 离子色谱仪, 氨基酸分析仪, 颗粒计数器, 稳定性试验箱
