信息概要

大容量注射剂是指容量较大的静脉注射用制剂，广泛应用于临床治疗中。该类产品的检测服务涵盖质量、安全性和有效性评估，确保其符合相关标准和规范。检测的重要性在于保障患者用药安全，防止污染、不良反应和产品质量问题，同时支持药品注册、生产质量控制和市场监督。第三方检测机构提供全面的检测服务，包括物理、化学、微生物等多方面测试，以客观、科学的方式确保产品合规性和可靠性。

检测项目

pH值，渗透压摩尔浓度，可见异物，不溶性微粒，细菌内毒素，无菌检查，含量测定，有关物质，重金属，砷盐，氯化物，硫酸盐，水分测定，氧含量测定，氮含量测定，蛋白质含量，内毒素检查，热原检查，溶血检查，过敏检查，异常毒性检查，细菌总数，霉菌总数，酵母菌总数，控制菌检查，装置密封性，透明度，颜色，装量差异，相对密度，电导率

检测范围

葡萄糖注射液，氯化钠注射液，复方氯化钠注射液，甘露醇注射液，山梨醇注射液，果糖注射液，氨基酸注射液，脂肪乳注射液，碳酸氢钠注射液，乳酸钠林格注射液，右旋糖酐注射液，羟乙基淀粉注射液，血浆代用品，全营养混合液，抗生素大容量注射剂，抗肿瘤药注射剂，电解质注射液，维生素注射液，营养液，代血浆制剂，胶体溶液，晶体溶液，复合注射液，缓冲液注射剂，激素类注射剂，生物制品注射剂，中药注射剂，特殊药物注射剂，冲洗用注射液，麻醉药注射剂

检测方法

pH测定法：通过电极测量溶液的酸碱性，评估其稳定性和相容性。

高效液相色谱法：用于分离和定量药物成分及有关物质，确保含量准确。

紫外-可见分光光度法：测定药物在特定波长下的吸光度，用于快速含量分析。

细菌内毒素检查法：使用鲎试剂检测内毒素含量，评估生物安全性。

无菌检查法：通过微生物培养检测样品是否无菌，防止感染风险。

可见异物检查法：目视或仪器检查溶液中的颗粒物，确保澄清度。

不溶性微粒检查法：计数溶液中的微粒数量，评估纯净度。

渗透压摩尔浓度测定法：测量溶液的渗透压，判断与体液的相容性。

重金属检查法：检测重金属离子含量，防止毒性积累。

水分测定法：如卡尔费休法测定水分，影响产品稳定性。

异常毒性检查法：通过动物实验评估潜在毒性，保障安全。

溶血检查法：评估注射剂对红细胞的溶血作用，避免不良反应。

过敏检查法：检测潜在过敏性，提高用药安全性。

装置密封性检查：确保包装容器密封良好，防止泄漏和污染。

电导率测定法：测量溶液电导率，间接评估离子含量和纯度。

检测仪器

pH计，渗透压计，微粒分析仪，无菌检查系统，高效液相色谱仪，紫外-可见分光光度计，细菌内毒素测定仪，分析天平，烘箱，培养箱，显微镜，水分测定仪，原子吸收光谱仪，气相色谱仪，电导率仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示