信息概要

制剂热稳定性测试是评估药物制剂在高温条件下稳定性的关键检测服务，旨在模拟高温环境以预测产品在储存和运输过程中的质量变化。该项目通过检测制剂的物理、化学和微生物指标，确保产品安全性、有效性和保质期，对于制药企业优化配方、满足法规要求和保障患者用药安全具有重要意义。本检测服务提供全面的参数分析和专业方法，为各类制剂提供可靠的热稳定性评估。

检测项目

外观检查，颜色测定，气味评估，pH值测定，粘度测量，密度测定，含量测定，含量均匀度，溶出度测试，有关物质分析，降解产物检测，水分含量测定，微生物限度检查，无菌测试，重金属检测，残留溶剂分析，包装密封性检查，光稳定性测试，氧化稳定性测试，热失重分析，差示扫描量热法，红外光谱分析，高效液相色谱分析，气相色谱分析，紫外-可见分光光度法，粒度分析，Zeta电位测量，流变性能测试，硬度测试，脆碎度测试，崩解时限测定，重量差异检查，装量差异检查，渗透压测定，不溶性微粒检查，细菌内毒素检测，生物负荷测定，稳定性指标评估，热稳定性加速测试

检测范围

片剂，胶囊剂，注射剂，口服液，外用制剂，眼用制剂，鼻用制剂，吸入剂，栓剂，膏剂，乳膏，凝胶，贴剂，颗粒剂，散剂，丸剂，糖浆，酊剂，喷雾剂，气雾剂，植入剂，透皮制剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，口腔崩解片，咀嚼片，泡腾片，注射液，输液，冻干粉针，眼药水，耳用滴剂，鼻喷雾剂，阴道制剂，直肠制剂，皮肤贴片，吸入粉雾剂，口服混悬液，注射用粉末，医用凝胶

检测方法

加速稳定性测试：在高温高湿条件下进行短期测试，以快速评估制剂的热稳定性。

长期稳定性测试：在正常储存条件下进行长期监测，观察制剂随时间的变化。

强制降解测试：通过极端温度、光照或pH条件诱导降解，评估制剂的稳定性极限。

高效液相色谱法：用于精确测定制剂中活性成分含量和有关物质。

气相色谱法：适用于检测制剂中的残留溶剂和挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法：通过吸光度测量快速分析制剂含量。

pH测定法：使用pH计评估制剂的酸碱稳定性。

粘度测定法：通过粘度计测量制剂的流变性质变化。

微生物限度检查法：采用平板计数法检测制剂中微生物污染水平。

无菌检查法：通过膜过滤或直接接种法确保无菌制剂的 sterility。

粒度分析仪法：利用激光衍射测量制剂粒子大小分布。

差示扫描量热法：通过DSC仪分析制剂的热转变行为。

热重分析法：使用TGA仪监测制剂在加热过程中的质量损失。

红外光谱法：通过IR光谱鉴定制剂分子结构变化。

溶出度测试法：在模拟体内条件下评估药物释放速率。

Zeta电位测量法：用于评估制剂分散体系的稳定性。

流变性能测试法：通过流变仪分析制剂的流动和变形特性。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，pH计，粘度计，分析天平，烘箱，稳定性试验箱，溶出度仪，粒度分析仪，Zeta电位仪，流变仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，崩解仪，微生物检测系统，无菌测试设备，热重分析仪，差示扫描量热仪，红外光谱仪，水分测定仪，不溶性微粒检测仪，渗透压测定仪，细菌内毒素检测仪，生物安全柜，恒温恒湿箱，离心机，振荡器，显微镜，电子天平，熔点测定仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示