信息概要

亚单位疫苗产量测试是针对疫苗生产过程中关键抗原组分产量的检测服务，主要涉及抗原纯度、含量和活性的评估。该类检测有助于确保疫苗质量的一致性和可靠性，对于保障疫苗安全性、有效性以及符合相关法规要求具有重要意义。本检测服务概括了从原料到成品的多环节参数测定，以支持生产工艺优化和质量控制。

检测项目

抗原含量，纯度测定，蛋白质浓度，核酸残留量，内毒素含量，无菌检查，pH值检测，渗透压测定，外观检查，澄清度分析，稳定性试验，效价测定，分子量分布，等电点分析，糖基化程度，聚集状态检测，宿主细胞蛋白残留，抗生素残留，可见异物检查，不溶性颗粒计数，水分含量，重金属含量，细菌内毒素，真菌检查，支原体检测，抗原活性，亲和力分析，降解产物，氧化水平，二硫键状态

检测范围

流感亚单位疫苗，乙型肝炎亚单位疫苗，人乳头瘤病毒亚单位疫苗，狂犬病亚单位疫苗，破伤风亚单位疫苗，白喉亚单位疫苗，百日咳亚单位疫苗，脑膜炎球菌亚单位疫苗，肺炎球菌亚单位疫苗，艾滋病毒亚单位疫苗，埃博拉病毒亚单位疫苗，寨卡病毒亚单位疫苗，登革热亚单位疫苗，结核病亚单位疫苗，疟疾亚单位疫苗，重组蛋白亚单位疫苗，合成肽亚单位疫苗，病毒样颗粒亚单位疫苗，细菌多糖结合亚单位疫苗，肿瘤相关抗原亚单位疫苗

检测方法

高效液相色谱法，用于分离和定量蛋白质成分，评估纯度和含量

酶联免疫吸附法，通过抗原抗体反应定量检测特异性抗原浓度

SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳，分析蛋白质分子量大小和纯度分布

Western blot法，用于特异性抗原的定性和半定量分析

紫外分光光度法，快速测定蛋白质溶液浓度和吸光度

质谱分析法，精确鉴定蛋白质分子结构和修饰状态

动态光散射法，评估蛋白质粒径分布和聚集情况

等电聚焦电泳，测定蛋白质等电点以评估电荷异质性

圆二色谱法，分析蛋白质二级结构和构象稳定性

差示扫描量热法，检测蛋白质热稳定性和变性温度

内毒素检测法，使用鲎试剂定量测定细菌内毒素水平

微生物限度检查，通过培养法评估无菌和微生物污染

细胞培养法，测定抗原生物学活性和效价

加速稳定性试验，在加速条件下评估疫苗保存期限

粒径分析仪法，测量颗粒大小分布以监控聚集现象

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，酶标仪，电泳系统， Western blot装置，质谱仪，动态光散射仪，等电聚焦电泳仪，圆二色谱仪，差示扫描量热仪，内毒素检测仪，微生物培养箱，细胞培养箱，稳定性试验箱，粒径分析仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示