信息概要
药品质量控制蛋白测试是第三方检测机构为生物制药行业提供的关键服务，专注于对蛋白质类药品的物理化学性质、生物学活性和纯度等参数进行综合分析。该类测试确保药品符合药典和监管要求，保障其安全性和有效性。检测的重要性在于，蛋白质药物的复杂结构易受环境影响，可能导致疗效降低或不良反应，因此严格的质控是药品研发、生产和上市的必要环节。本服务概括了从原料到成品的全面检测方案，帮助客户提升产品质量和合规性。
检测项目
蛋白质浓度, 蛋白质纯度, 分子量, 等电点, 氨基酸组成, N-末端序列, C-末端序列, 二级结构含量, 三级结构完整性, 聚集物含量, 降解产物, 残留DNA, 内毒素, 宿主细胞蛋白, 酶特异性活性, 受体结合活性, 免疫反应性, 糖基化谱, 磷酸化位点, 氧化修饰水平, 脱酰胺速率, 片段分布, 电荷变异体, 疏水相互作用, 热变性温度, 光降解产物, 溶解度参数, 粘度指数, 颜色标准, 澄清度值, 颗粒物计数, 生物活性, 稳定性指标, 无菌性, 内毒素含量, 生物负荷
检测范围
单克隆抗体, 多克隆抗体, 重组人胰岛素, 干扰素, 促红细胞生成素, 粒细胞集落刺激因子, 肿瘤坏死因子抑制剂, 白介素, 生长激素, 凝血因子, 酶替代疗法蛋白, 疫苗蛋白抗原, 抗体片段, 融合蛋白, 肽激素, 细胞治疗用蛋白, 诊断用蛋白, 研究用重组蛋白, 工业酶, 治疗性酶, 激素类似物, 细胞因子受体, 生长因子受体, 信号蛋白, 结构蛋白, 转运蛋白, 存储蛋白, 防御蛋白, 调节蛋白, 抗体药物偶联物, 血液制品, 免疫球蛋白, 融合蛋白类似物
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量蛋白质及其杂质，基于分子大小或电荷差异。
质谱法（MS）：提供精确分子量测定和翻译后修饰分析，如糖基化或磷酸化。
酶联免疫吸附测定（ELISA）：通过抗体-抗原反应检测蛋白质浓度和活性。
圆二色谱法（CD）：分析蛋白质的二级结构，如α-螺旋和β-折叠含量。
等电聚焦电泳（IEF）：测定蛋白质的等电点，评估电荷异质性。
SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：用于分子量估计和纯度检查。
Western blotting：特异性检测目标蛋白质的存在和修饰。
尺寸排阻色谱（SEC）：分析蛋白质聚集状态和分子大小分布。
紫外-可见分光光度法：快速测定蛋白质浓度和吸光度。
等温滴定 calorimetry（ITC）：测量蛋白质-配体相互作用的热力学参数。
动态光散射（DLS）：评估蛋白质粒径和聚集程度。
核磁共振波谱（NMR）：提供高分辨率结构信息。
生物活性测定：通过细胞或酶学方法评估蛋白质功能。
氨基酸分析：水解后定量氨基酸组成。
糖基化分析：使用色谱或质谱鉴定糖链结构。
磷酸化分析：通过特异性抗体或质谱检测磷酸化位点。
氧化应激测试：评估蛋白质氧化修饰水平。
稳定性指示方法：如加速老化测试，预测货架期。
检测仪器
高效液相色谱仪, 质谱仪, 紫外可见分光光度计, 圆二色谱仪, 等电聚焦电泳系统, SDS-PAGE电泳槽, Western blotting装置, 尺寸排阻色谱系统, 动态光散射仪, 核磁共振波谱仪, 等温滴定 calorimeter, 酶标仪, 氨基酸分析仪, 糖基化分析系统, 磷酸化检测 kit, 生物反应器, 稳定性试验箱, 颗粒计数器, 内毒素检测仪, 无菌测试系统, 蛋白质纯化系统, 离心机, 恒温摇床, pH计, 电子天平
