信息概要

抗体冻干制剂检测是针对通过冷冻干燥技术制备的抗体产品进行的质量评估服务。该类产品在生物医药领域具有重要应用，检测可确保其物理化学性质、生物活性和安全性符合相关标准。检测的重要性在于保障产品质量，防止潜在风险，并支持产品研发和注册。概括而言，检测服务涵盖多个关键参数，为生产和使用提供可靠依据。

检测项目

外观，水分含量，pH值，渗透压，纯度，蛋白质浓度，效价，无菌检查，内毒素，残留水分，复溶时间，颗粒物，稳定性，生物活性，免疫原性，电荷异质性，聚集体，片段，溶解度，均匀性，残留溶剂，重金属，微生物限度，热原，抗体特异性，亲和力，降解产物，氧化程度，糖基化分析，等电点

检测范围

单克隆抗体冻干制剂，多克隆抗体冻干制剂，人源化抗体冻干制剂，鼠源抗体冻干制剂，嵌合抗体冻干制剂，重组抗体冻干制剂，IgG类抗体冻干制剂，IgM类抗体冻干制剂，IgA类抗体冻干制剂，治疗性抗体冻干制剂，诊断用抗体冻干制剂，研究用抗体冻干制剂

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量分析样品中的蛋白质成分，评估纯度和杂质。

紫外可见分光光度法：通过吸光度测定蛋白质浓度或其他光学指标。

酶联免疫吸附试验：检测抗体的生物活性和特异性结合能力。

动态光散射法：测量颗粒大小和分布，评估聚集状态。

差示扫描量热法：分析热稳定性，确定玻璃化转变温度。

质谱法：用于分子量测定和结构鉴定，识别修饰或降解。

电泳法：分离蛋白质片段，评估电荷异质性和纯度。

渗透压测定法：测量溶液渗透压，确保与生理条件兼容。

水分测定法：通过卡尔费休法或类似技术精确测定水分含量。

无菌测试法：检查微生物污染，确保产品无菌状态。

内毒素检测法：使用鲎试剂法检测细菌内毒素水平。

颗粒计数法：通过显微镜或自动计数器评估颗粒物数量。

稳定性测试法：在加速或长期条件下评估产品降解趋势。

生物活性测定法：通过细胞培养或动物模型评估功能效价。

免疫原性测试法：分析抗体可能引发的免疫反应风险。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，分析天平，pH计，渗透压计，动态光散射仪，差示扫描量热仪，质谱仪，电泳系统，水分测定仪，无菌检测系统，内毒素检测仪，颗粒计数器，稳定性试验箱，生物活性分析仪，免疫分析仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示