信息概要

含量均匀度测试是药物制剂质量控制中的关键项目，用于确保每个单位剂量中活性成分的分布均匀性，从而保证药品的疗效和安全性。第三方检测机构提供专业的含量均匀度测试服务，帮助制药企业符合药典要求和法规标准，提升产品质量和市场竞争力。

检测项目

含量均匀度, 重量差异, 硬度, 脆碎度, 溶出度, 含量测定, 水分测定, 粒度分布, 堆密度, 振实密度, 休止角, 溶解度, pH值, 电导率, 重金属含量, 微生物限度, 无菌检查, 内毒素, 有关物质, 残留溶剂, 溶出曲线, 崩解时限, 外观检查, 气味, 味道, 包装完整性, 稳定性测试, 加速稳定性, 长期稳定性, 光稳定性

检测范围

片剂, 胶囊, 颗粒剂, 粉剂, 注射剂, 口服液, 外用膏剂, 栓剂, 贴剂, 眼用制剂, 耳用制剂, 鼻用制剂, 吸入剂, 喷雾剂, 乳膏剂, 凝胶剂, 软膏剂, 散剂, 丸剂, 糖浆剂, 酊剂, 流浸膏, 浸膏剂, 合剂, 混悬剂, 乳剂, 胶体剂, 微球, 脂质体, 纳米粒

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物中的活性成分，具有高分辨率和高灵敏度。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性化合物的分析，常用于残留溶剂检测。

紫外-可见分光光度法：基于物质对紫外或可见光的吸收进行定量分析，操作简便快速。

质谱法（MS）：提供分子量信息，用于结构鉴定和定量分析。

核磁共振波谱法（NMR）：用于有机化合物的结构解析。

滴定法：通过滴定反应测定物质的含量，如酸碱滴定。

重量法：基于样品重量的变化进行分析，如水分测定。

容量法：使用标准溶液进行体积测量，如容量滴定。

电化学法：包括电位法、电导法等，用于离子浓度测定。

微生物学法：通过培养方法检测微生物污染。

酶联免疫吸附测定法（ELISA）：基于抗原抗体反应，用于蛋白质检测。

聚合酶链反应（PCR）：扩增DNA序列，用于基因检测。

X射线衍射法（XRD）：分析晶体结构。

热分析法：如差示扫描量热法（DSC），研究热性质。

显微镜法：使用光学或电子显微镜观察样品形态。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 质谱仪, 核磁共振仪, 分析天平, pH计, 电导率仪, 溶出仪, 崩解仪, 硬度计, 脆碎度仪, 粒度分析仪, 水分测定仪, 稳定性试验箱

荣誉资质

北检院部分仪器展示