信息概要

药品中间体强制降解检测是指通过模拟极端条件（如高温、高湿、强光、氧化等）对药物合成过程中的中间体进行加速降解实验，以评估其稳定性、识别潜在降解产物和杂质。这项检测对于确保药品的安全性、有效性和质量至关重要，有助于在研发阶段优化配方和工艺，满足药品注册的法规要求，并降低上市后风险。第三方检测机构提供专业的检测服务，确保数据的准确性、可靠性和合规性。

检测项目

有关物质, 降解产物鉴定, 含量测定, 水分测定, 重金属检测, 砷盐检测, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 铁盐检测, 干燥失重, 灼烧残渣, 溶液颜色, 澄清度, pH值测定, 熔点测定, 沸点测定, 溶解度测定, 旋光度测定, 吸湿性测定, 氧化杂质检测, 水解杂质检测, 光解杂质检测, 热解杂质检测, 残留溶剂检测, 微生物限度检测, 内毒素检测, 有关物质谱分析, 降解动力学参数, 稳定性指示方法验证, 强制降解条件评估, 加速稳定性试验, 长期稳定性试验

检测范围

氨基酸中间体, 肽类中间体, 抗生素中间体, 维生素中间体, 激素中间体, 核酸中间体, 糖类中间体, 脂类中间体, 生物碱中间体, 萜类中间体, 甾体中间体, 合成抗生素中间体, 抗肿瘤药物中间体, 心血管药物中间体, 神经系统药物中间体, 消化系统药物中间体, 呼吸系统药物中间体, 抗感染药物中间体, 免疫调节剂中间体, 诊断试剂中间体, 造影剂中间体, 疫苗中间体, 基因工程药物中间体, 细胞治疗药物中间体, 中药中间体, 化学合成中间体, 半合成中间体, 天然产物中间体, 手性中间体, 非手性中间体

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物，适用于大多数有机分子的检测。

气相色谱法（GC）：用于分析挥发性化合物，常与质谱联用提高灵敏度。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过测定吸光度进行定量分析，适用于有色化合物。

红外光谱法（IR）：用于官能团鉴定和结构分析，基于分子振动。

质谱法（MS）：用于分子量测定和结构鉴定，常与色谱技术联用。

核磁共振波谱法（NMR）：提供详细分子结构信息，用于精确解析。

原子吸收光谱法（AAS）：用于金属元素的定量分析，灵敏度高。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素分析，检测限低。

粒度分析：测定粒子大小分布，评估样品均匀性。

熔点测定：通过加热样品评估纯度，用于固体物质。

pH测定：使用pH计测量溶液酸碱性，影响稳定性。

水分测定：如卡尔费休法，精确测定样品中水分含量。

稳定性指示方法：专门设计用于检测降解产物的分析方法。

强制降解试验：模拟极端条件加速降解，评估稳定性。

加速稳定性试验：在加速条件下进行长期评估，预测货架期。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外可见分光光度计, 红外光谱仪, 质谱仪, 核磁共振波谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 粒度分析仪, 熔点仪, pH计, 水分测定仪, 稳定性试验箱, 光照箱, 恒温恒湿箱

荣誉资质

北检院部分仪器展示