信息概要

抗体药物偶联物热稳定性检测是药物质量控制的关键环节，通过模拟高温环境评估药物在储存和运输过程中的稳定性。该检测有助于预测药物货架期，优化配方和包装，确保药物安全有效。第三方检测机构提供专业服务，采用标准化流程，为制药企业提供可靠数据支持。

检测项目

外观检查，颜色测定，澄清度评估，pH值测定，渗透压测定，水分含量分析，重金属检测，有关物质鉴定，降解产物分析，含量测定，药物抗体比计算，游离药物含量测定，聚集物检测，片段分析，电荷异质性评估，效价测定，无菌检查，细菌内毒素检测，稳定性指示指标，溶出度测试，有关物质限度，降解动力学研究，热稳定性评分，物理状态变化，化学稳定性评估，生物学活性测定，颗粒物检查，微生物限度，内毒素水平，包装相容性测试

检测范围

基于人源化抗体的抗体药物偶联物，基于鼠源抗体的抗体药物偶联物，具有可切割连接子的抗体药物偶联物，具有非切割连接子的抗体药物偶联物，细胞毒性药物偶联物，免疫调节药物偶联物，靶向不同抗原的抗体药物偶联物，不同偶联比例的抗体药物偶联物，冻干粉制剂，液体注射液，预充式注射剂，不同规格包装的抗体药物偶联物

检测方法

加速稳定性试验：将样品置于高温条件下加速老化，定期取样检测各项参数，评估药物降解趋势。

长期稳定性试验：在推荐储存条件下长期放置，模拟实际储存环境，监测药物稳定性变化。

高效液相色谱法：利用色谱分离技术，定量分析药物成分和有关物质。

紫外可见分光光度法：通过吸光度测量，评估药物浓度和纯度变化。

质谱分析法：用于鉴定降解产物和分子结构变化，提供高灵敏度检测。

离子色谱法：检测离子型杂质和电荷异质性，评估药物稳定性。

粒度分析术：测量颗粒大小和分布，评估聚集物形成情况。

差示扫描量热法：分析热转变行为，评估药物热稳定性特征。

动态光散射法：检测分子大小和聚集状态，监控物理稳定性。

酶联免疫吸附试验：用于效价测定，评估生物学活性变化。

微生物限度检查：通过培养方法检测微生物污染，确保无菌要求。

内毒素检测法：利用鲎试剂检测内毒素水平，保障安全性。

理化性质测试：包括pH值和渗透压测定，监控药物溶液稳定性。

降解动力学研究：通过数学模型分析降解速率，预测货架期。

包装相容性测试：评估药物与包装材料的相互作用，确保长期稳定性。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，质谱仪，离子色谱仪，粒度分析仪，差示扫描量热仪，动态光散射仪，酶标仪，微生物培养箱，内毒素检测仪，pH计，渗透压计，电子天平，恒温恒湿箱，稳定性试验箱

荣誉资质

北检院部分仪器展示