信息概要

脂质体仿制药一致性评价检测是药品质量控制的重要环节，旨在确保仿制脂质体药物与原研药在关键质量属性上保持一致。该类检测涉及对脂质体药物的物理化学性质、生物学特性等进行全面评估，以保障药物安全性和有效性。检测的重要性在于支持药物研发和上市审批，帮助提升仿制药质量水平，符合国家药品监管要求。第三方检测机构提供专业服务，通过科学规范的检测流程，为药物一致性评价提供可靠数据支持。检测信息概括包括对脂质体药物的粒径、包封率、稳定性等核心参数的测定，确保产品符合一致性标准。

检测项目

粒径分布，Zeta电位，包封率，药物含量，释放度，稳定性，pH值，渗透压，无菌检查，细菌内毒素，残留溶剂，有关物质，含量均匀度，溶出度，外观，颜色，澄清度，水分，重金属，微生物限度，溶血性，凝聚性，相变温度，脂质组成，药物释放曲线，体外释放，体内相关性，储存稳定性，加速稳定性，长期稳定性

检测范围

阿霉素脂质体，紫杉醇脂质体，两性霉素B脂质体，长春新碱脂质体，伊立替康脂质体，多柔比星脂质体，顺铂脂质体，氟尿嘧啶脂质体，干扰素脂质体，疫苗脂质体，基因治疗脂质体，口服脂质体，注射用脂质体，局部用脂质体，吸入用脂质体，抗癌药物脂质体，抗感染药物脂质体，抗炎药物脂质体，心血管药物脂质体，神经系统药物脂质体，蛋白质多肽脂质体，核酸脂质体，小分子药物脂质体，长循环脂质体，靶向脂质体，温度敏感脂质体，pH敏感脂质体，隐形脂质体，阳离子脂质体，阴离子脂质体

检测方法

动态光散射法用于测定脂质体粒径分布和分散性

高效液相色谱法用于药物含量和有关物质分析

紫外可见分光光度法用于药物包封率和释放度测定

激光衍射法用于粒径大小和分布评估

Zeta电位分析法用于表面电荷和稳定性评价

离心法用于包封率和沉降行为检测

透析法用于药物释放动力学研究

显微镜法用于形态观察和聚集检查

稳定性指示法用于加速和长期稳定性测试

微生物限度法用于无菌和微生物污染评估

细菌内毒素检测法用于热原物质检查

残留溶剂测定法用于有机溶剂残留分析

热分析法用于相变温度和热稳定性评价

荧光法用于药物定位和释放行为研究

电泳法用于脂质组成和电荷特性分析

检测仪器

激光粒度分析仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，Zeta电位分析仪，离心机，显微镜，透析装置，稳定性试验箱，微生物检测系统，细菌内毒素检测仪，气相色谱仪，热分析仪，荧光光谱仪，电泳仪，pH计，渗透压仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示