信息概要

药品中间体安全性测试是针对药物合成过程中关键组分的全面检测服务，旨在评估中间体的纯度、杂质、毒理学特性等，确保其符合药品生产质量管理规范（GMP）和国际标准。第三方检测机构通过专业测试，帮助制药企业控制风险，防止中间体污染或毒性物质影响最终药品的安全性和有效性。检测的重要性在于从源头保障药品质量，降低患者用药风险，并支持法规合规性。本服务概括了理化性质、微生物学、毒理学等多维度检测，提供可靠的数据支持。

检测项目

纯度, 有关物质, 重金属含量, 砷含量, 铅含量, 汞含量, 镉含量, 微生物限度, 细菌总数, 霉菌计数, 酵母菌计数, 大肠菌群, 沙门氏菌, 金黄色葡萄球菌, 内毒素, 残留溶剂, 水分, 灼烧残渣, pH值, 旋光度, 熔点, 沸点, 密度, 粘度, 折射率, 紫外吸收度, 红外光谱, 核磁共振氢谱, 质谱分析, 高效液相色谱纯度, 气相色谱残留溶剂, 原子吸收光谱重金属, 电感耦合等离子体质谱元素杂质, 急性毒性, 亚急性毒性, 慢性毒性, 致突变性, 致癌性, 生殖毒性, 皮肤刺激性, 眼刺激性

检测范围

氨基酸中间体, 肽类中间体, 抗生素中间体, 维生素中间体, 激素中间体, 生物碱中间体, 糖类中间体, 脂类中间体, 核酸中间体, 甾体化合物中间体, 杂环化合物中间体, 芳香族中间体, 脂肪族中间体, 手性中间体, 非手性中间体, 合成中间体, 半合成中间体, 生物发酵中间体, 植物提取中间体, 化学合成中间体, 催化剂中间体, 溶剂中间体, 添加剂中间体, 辅料中间体, 前体药物中间体, 代谢中间体, 中间体盐类, 中间体酯类, 中间体酰胺类, 中间体醚类, 中间体酮类, 中间体醛类, 中间体酸类, 中间体碱类, 中间体聚合物, 中间体络合物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：利用液体流动相分离和定量分析化合物，适用于纯度及杂质检测。

气相色谱法（GC）：用于挥发性化合物的分离和分析，常见于残留溶剂测试。

质谱法（MS）：通过离子化检测分子量，提供高灵敏度定性分析。

紫外-可见分光光度法：测量样品在紫外或可见光区的吸光度，用于浓度测定。

红外光谱法（IR）：分析分子官能团，基于红外吸收特性。

核磁共振波谱法（NMR）：确定有机化合物的分子结构，提供原子级信息。

原子吸收光谱法（AAS）：检测金属元素含量，基于原子吸收原理。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度多元素分析，用于痕量金属检测。

薄层色谱法（TLC）：快速分离技术，用于初步杂质筛查。

微生物限度测试法：通过培养法评估样品中微生物污染水平。

内毒素检测法：使用鲎试剂进行细菌内毒素定量分析。

残留溶剂测定法：常采用顶空气相色谱法，检测有机溶剂残留。

水分测定法：卡尔费休法，精确测量样品中水分含量。

熔点测定法：毛细管法，确定固体物质的熔点范围。

沸点测定法：蒸馏法，用于液体样品的沸点分析。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 紫外可见分光光度计, 红外光谱仪, 核磁共振波谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 薄层色谱扫描仪, 微生物培养箱, 生化培养箱, 超净工作台, 生物安全柜, 分析天平, pH计, 旋光仪, 熔点仪, 沸点仪, 密度计, 粘度计, 折射仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示