信息概要

疫苗原液热稳定性检测是评估疫苗原液在高温条件下物理、化学和生物学特性变化的重要检测项目，旨在模拟疫苗在储存、运输过程中可能遇到的高温环境，确保其质量稳定性和安全性。该检测通过监测原液在不同温度下的变化，如效价保持、杂质生成等，帮助优化疫苗配方和生产工艺，防止疫苗失效或安全性问题。检测的重要性在于保障疫苗的有效性和可靠性，为公共卫生提供支持。本机构提供的检测服务基于标准规范，确保数据准确可信。

检测项目

外观检查，颜色测定，澄清度，pH值，渗透压，蛋白质含量，多糖含量，核酸含量，脂质含量，添加剂残留，杂质检测，相关物质，降解产物，效价测定，病毒滴度，细菌内毒素，无菌检查，热原检查，稳定性指数，加速稳定性，长期稳定性，颗粒大小，聚集状态，氧化指标，水分含量，离子强度，缓冲容量，生物活性，免疫原性，保存期评估

检测范围

灭活疫苗，减毒活疫苗，亚单位疫苗，重组蛋白疫苗，病毒载体疫苗，核酸疫苗，多糖疫苗，结合疫苗，类毒素疫苗，活载体疫苗，混合疫苗，单价疫苗，多价疫苗，人用疫苗，兽用疫苗，预防性疫苗，治疗性疫苗，基因工程疫苗，传统疫苗，新型疫苗

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量疫苗中的各种成分，如蛋白质和杂质。

紫外可见分光光度法：通过测量吸光度分析样品浓度和纯度。

热重分析法：监测样品质量随温度变化，评估热稳定性。

差示扫描量热法：测量热流变化，分析相变和降解温度。

动态光散射法：检测颗粒大小和分布，评估聚集情况。

酶联免疫吸附法：定量检测特定抗原或抗体活性。

细胞培养法：评估疫苗对细胞的影响和生物活性。

气相色谱法：分析挥发性成分和残留溶剂。

质谱法：提供高精度分子量信息，用于结构鉴定。

电泳法：分离蛋白质或核酸，检查纯度和降解。

滴定法：测定酸碱度或特定离子浓度。

显微镜检查法：观察样品形态和均匀性。

加速稳定性测试法：在高温下模拟长期储存，预测有效期。

长期稳定性测试法：在实际条件下监测变化，验证稳定性。

生物学效价测定法：通过动物或细胞模型评估免疫效果。

检测仪器

恒温箱，pH计，分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，离心机，显微镜，天平，热重分析仪，差示扫描量热仪，动态光散射仪，酶标仪，电泳仪，滴定仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示