信息概要

可降解骨科骨缺损填充材料是一种用于修复骨骼缺损的医用生物材料，能够在体内逐渐降解并被新生骨组织替代。该类产品的检测对于确保其生物安全性、力学性能和降解行为符合医疗应用要求至关重要。通过第三方检测机构的专业测试，可以验证材料的质量、安全性和有效性，帮助生产企业提升产品质量，保障患者安全。本机构提供全面的检测服务，涵盖从原材料到成品的多个环节，确保检测过程科学、客观、合规。

检测项目

生物相容性测试，细胞毒性测试，致敏性测试，刺激反应测试，急性全身毒性测试，亚慢性毒性测试，遗传毒性测试，植入后局部反应测试，降解性能测试，体外降解速率测试，体内降解行为测试，压缩强度测试，弯曲强度测试，拉伸强度测试，弹性模量测试，硬度测试，孔隙率测试，孔径分布测试，降解产物分析测试，pH值变化测试，质量损失测试，分子量分布测试，无菌检查测试，细菌内毒素测试，重金属含量测试，残留溶剂测试，微生物限度测试，热原测试，溶血性能测试，吸附性能测试

检测范围

聚乳酸类材料，聚乙醇酸类材料，聚己内酯类材料，羟基磷灰石类材料，β-磷酸三钙类材料，复合材料，多孔支架类材料，颗粒状材料，块状材料，注射型水凝胶材料，纤维状材料，薄膜状材料，粉末状材料，陶瓷基材料，聚合物基材料，天然衍生材料，合成材料，可注射材料，预成型材料，降解速率可控材料，骨诱导材料，骨传导材料，抗菌材料，复合支架材料，多孔泡沫材料，纳米材料，微球材料，水凝胶材料，胶原基材料，硫酸钙类材料

检测方法

体外降解测试：将材料置于模拟体液中，定期测量质量损失和分子量变化，评估降解行为。

细胞毒性测试：通过细胞培养方法，观察材料浸提液对细胞增殖的影响，评估生物相容性。

力学性能测试：使用万能试验机测定材料的压缩强度、弯曲强度等参数，确保力学稳定性。

孔隙率测试：采用液体置换法或显微镜法测量材料内部孔隙比例，影响骨长入性能。

降解产物分析：利用色谱或光谱技术鉴定材料降解后产生的化合物，评估安全性。

无菌检查测试：通过培养基培养法验证材料是否无菌，防止感染风险。

细菌内毒素测试：采用鲎试剂法检测材料中内毒素含量，确保无热原反应。

重金属含量测试：使用原子吸收法测定材料中重金属残留，避免毒性积累。

pH值变化测试：监测材料降解过程中环境pH变化，评估对组织的影响。

分子量分布测试：通过凝胶渗透色谱法分析材料分子量变化，反映降解程度。

植入后局部反应测试：通过动物实验观察材料植入后的组织反应，评估生物相容性。

热原测试：通过家兔法检测材料是否引起发热反应，确保临床安全。

溶血性能测试：评估材料与血液接触后是否引起溶血，保证血液相容性。

吸附性能测试：测量材料对蛋白质或药物的吸附能力，影响功能性能。

微生物限度测试：检查材料中微生物污染水平，确保卫生标准。

检测仪器

万能材料试验机，扫描电子显微镜，高效液相色谱仪，傅里叶变换红外光谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，pH计，分析天平，无菌操作台，细菌内毒素测定仪，原子吸收光谱仪，凝胶渗透色谱仪，紫外可见分光光度计，微生物培养箱，离心机，恒温摇床

荣誉资质

北检院部分仪器展示