信息概要

药品溶出曲线测试是药物质量评价的关键环节，通过模拟人体胃肠道环境，测定不同规格药品制剂在不同时间点的溶出程度，以评估药物释放特性。该测试对于确保制剂的一致性、生物等效性以及优化处方工艺具有重要意义。第三方检测机构提供全面的溶出曲线测试服务，涵盖多种剂型和规格，为客户提供准确可靠的数据支持，帮助监控生产过程和满足法规要求。

检测项目

溶出度, 溶出速率, 溶出曲线, 时间点溶出百分比, 平均溶出时间, 溶出效率, T50时间, T90时间, 差异因子f1, 相似因子f2, 溶出介质pH值, 测试温度, 搅拌转速, 取样时间点, 药物浓度, 溶出限度, 溶出均一性, 溶出重复性, 溶出中间精密度, 溶出稳定性, 溶出曲线比较, 溶出模型拟合, 溶出动力学参数, 溶出曲线相似性评估, 批间溶出曲线比较, 溶出条件优化, 溶出介质选择, 溶出装置校准, 溶出方法验证, 溶出数据统计分析, 溶出曲线归一化, 溶出曲线聚类分析, 溶出曲线主成分分析, 溶出曲线相关性分析, 溶出曲线预测模型

检测范围

普通片, 肠溶片, 缓释片, 控释片, 速释片, 咀嚼片, 泡腾片, 舌下片, 口腔崩解片, 硬胶囊, 软胶囊, 肠溶胶囊, 缓释胶囊, 控释胶囊, 颗粒剂, 散剂, 微丸, 微囊, 丸剂, 栓剂, 双层片, 多层片, 包衣片, 不包衣片, 胶囊内容物, 粉末直接填充胶囊, 微球制剂, 脂质体制剂, 纳米制剂, 植入剂, 缓释微丸, 速释颗粒, 口服混悬剂, 干混悬剂, 咀嚼胶囊

检测方法

USP篮法：采用篮式装置在指定转速下测试制剂溶出行为，适用于大多数口服固体制剂。

USP浆法：使用浆式搅拌器在溶出介质中评估药物释放，适合多种剂型。

往复筒法：模拟胃肠道往复运动，用于特殊制剂如缓释产品的溶出测试。

流通池法：通过连续流动介质测试低溶解度药物的溶出特性，提高准确性。

pH变化法：在不同pH值的介质中测试，模拟人体胃肠道pH梯度变化。

温度梯度法：改变温度条件评估溶出行为，用于稳定性研究。

转速变化法：调整搅拌速度以研究溶出速率的影响因素。

介质添加法：添加表面活性剂或酶类改善溶出介质，模拟生物环境。

自动取样法：使用自动系统定时取样，减少人为误差。

在线监测法：实时监测溶出过程，通过光纤或UV传感器获取数据。

光纤传感法：利用光纤技术直接测量溶出浓度，实现无损检测。

图像分析法：通过图像处理技术分析制剂溶出形态变化。

数学模型拟合法：将溶出数据拟合到数学模型中，如零级或一级动力学。

比较溶出曲线法：评估不同制剂或批次的溶出曲线相似性。

加速溶出测试法：在加速条件下进行测试，预测长期稳定性。

检测仪器

溶出度测定仪, 紫外可见分光光度计, 高效液相色谱仪, 自动取样系统, 恒温水浴槽, pH计, 分析天平, 离心机, 滤膜过滤器, 超声波清洗器, 数据记录仪, 搅拌器, 温度控制器, 泵系统, 光纤传感器, 在线UV监测器, 溶出杯, 篮式装置, 浆式装置, 往复筒装置, 流通池装置, 恒温箱, 样品稀释器, 色谱柱, 检测器, 数据处理软件

荣誉资质

北检院部分仪器展示