信息概要

生物陶瓷耳听骨是一种用于中耳听力重建手术的医疗器械植入物，由生物相容性陶瓷材料制成，旨在替代受损的听小骨以恢复听觉功能。该类产品需经过严格检测，以确保其安全性、有效性和可靠性，符合相关医疗器械标准要求。检测的重要性在于评估产品的材料性能、生物相容性和机械耐久性，从而降低手术风险，保障患者健康。检测信息概括包括对产品的物理、化学和生物性能进行全面验证。

检测项目

材料成分分析，密度测试，孔隙率测定，抗压强度评估，弯曲强度测试，弹性模量测量，硬度检验，耐磨性评估，生物相容性检测，无菌性验证，包装完整性检查，尺寸精度测量，表面粗糙度分析，耐腐蚀性测试，热稳定性评估，水解稳定性检验，疲劳寿命测试，植入物固定强度，声学性能验证，细胞毒性测试，致敏性评估，刺激反应检测，遗传毒性分析，溶血性测试，急性全身毒性检验，亚慢性毒性评估，植入后局部反应观察，降解性能分析，残留单体测定，灭菌效果确认

检测范围

全听骨假体，部分听骨假体，陶瓷材质听骨，复合材质听骨，定制型听骨，标准型听骨，活塞式听骨，全听骨置换假体，部分听骨置换假体，听骨增强假体，多孔陶瓷听骨，致密陶瓷听骨，生物活性陶瓷听骨，惰性陶瓷听骨，可降解陶瓷听骨，永久植入听骨，临时植入听骨，成人用听骨，儿童用听骨，手术用听骨假体，修复用听骨假体，听骨链重建假体，听小骨替代假体，听骨移植假体，听骨固定假体，听骨连接假体，听骨支撑假体，听骨锚定假体，听骨调节假体，听骨模拟假体

检测方法

材料成分分析：通过光谱或色谱技术确定元素和化合物组成。

密度测试：使用浮力法或几何法测量材料单位体积质量。

孔隙率测定：采用压汞法或图像分析评估材料内部孔隙比例。

抗压强度评估：利用万能试验机施加压力至样品破坏。

弯曲强度测试：通过三点弯曲法测量材料抗弯曲能力。

弹性模量测量：使用应力-应变曲线计算材料弹性特性。

硬度检验：采用显微硬度计评估材料表面抵抗压痕能力。

耐磨性评估：通过摩擦试验模拟长期使用磨损情况。

生物相容性检测：进行体外细胞培养或动物实验评估组织反应。

无菌性验证：采用培养基浸泡法确认产品无微生物污染。

包装完整性检查：通过染色渗透或气密性测试验证密封效果。

尺寸精度测量：使用光学测量仪或三坐标机核对产品尺寸。

表面粗糙度分析：借助轮廓仪评估表面纹理均匀性。

耐腐蚀性测试：在模拟体液中浸泡观察材料腐蚀行为。

热稳定性评估：通过热重分析仪检测材料高温下性能变化。

检测仪器

扫描电子显微镜，万能试验机，生物安全柜，光谱分析仪，密度计，孔隙率测定仪，硬度计，磨损试验机，细胞培养箱，无菌测试仪，包装检测仪，三坐标测量机，表面粗糙度仪，电化学工作站，热重分析仪，高效液相色谱仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示