信息概要

血液制品胶塞是用于血液制品包装的关键组件，主要起到密封和保护作用，确保药品在储存和运输过程中的安全性与稳定性。该类产品通常由高分子材料制成，如橡胶或合成聚合物，其质量直接关系到血液制品的纯净度和有效性。检测服务通过对胶塞进行系统性测试，验证其物理、化学和生物性能，以防止泄漏、污染或不良反应的发生。检测的重要性在于保障患者用药安全，符合国家相关法规和标准要求，提升产品质量可靠性。本机构提供的检测服务涵盖多项指标，确保胶塞在穿刺力、密封性及生物相容性等方面达到行业规范，为生产企业提供客观、公正的技术支持。

检测项目

穿刺力，密封性，微粒污染，酸碱度，重金属含量，易氧化物，不溶性微粒，紫外吸光度，细菌内毒素，无菌检查，溶血性，急性毒性，皮肤刺激性，致敏性，细胞毒性，化学性能，物理性能，生物性能，外观检查，尺寸测量，穿刺落屑，密封完整性，透气性，透湿性，可提取物，浸出物，微生物限度，真菌毒素，残留溶剂，蛋白质吸附

检测范围

丁基橡胶胶塞，溴化丁基橡胶胶塞，氯化丁基橡胶胶塞，合成聚异戊二烯胶塞，硅橡胶胶塞，注射用胶塞，输液用胶塞，冷冻干燥胶塞，抗生素胶塞，血浆袋胶塞，血袋胶塞，预灌封胶塞，复方制剂胶塞，生物制品胶塞，药品包装胶塞

检测方法

穿刺力测试：使用标准针头对胶塞进行穿刺，测量所需力值以评估其抗穿刺性能。

密封性测试：将胶塞安装于容器上，施加压力或真空检测泄漏情况，确保密封完整性。

微粒污染测试：通过计数仪器分析胶塞表面或浸提液中的微粒数量，控制污染风险。

酸碱度测试：采用酸碱度计测量胶塞浸提液的酸碱值，评估材料化学稳定性。

重金属含量测试：利用光谱法测定胶塞中重金属元素含量，防止有毒物质迁移。

细菌内毒素测试：通过凝胶法或光度法检测内毒素水平，确保生物安全性。

无菌检查测试：在无菌条件下培养胶塞样品，验证无微生物污染。

溶血性测试：将胶塞浸提液与血液混合，观察溶血反应以评价生物相容性。

急性毒性测试：通过动物或体外实验评估胶塞提取物的短期毒性效应。

皮肤刺激性测试：应用胶塞材料于皮肤，检查刺激反应保障使用安全。

致敏性测试：通过重复接触实验判断胶塞是否引起过敏反应。

细胞毒性测试：利用细胞培养技术评估胶塞对细胞生长的影响。

紫外吸光度测试：使用分光光度计测量胶塞浸提液在紫外光区的吸光度，监控杂质。

可提取物测试：模拟使用条件提取胶塞中物质，分析其成分和含量。

浸出物测试：评估胶塞在与药品接触过程中可能释放的物质。

检测仪器

拉力试验机，密封性测试仪，微粒计数器，酸碱度计，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪，微生物检测系统，无菌检查设备，溶血性测试仪，细胞培养箱，皮肤刺激性测试装置，致敏性测试设备，紫外分光光度计

荣誉资质

北检院部分仪器展示