信息概要

输液制剂测试是针对静脉输液类药品的质量控制服务，输液制剂是通过静脉途径给药的灭菌制剂，直接进入人体循环系统，其质量直接影响患者安全。检测服务涵盖制剂的物理化学性质、微生物安全性及有效成分评估，确保产品无菌、无热原、成分准确。检测的重要性在于预防临床不良反应，如感染或剂量错误，保障医疗质量，并帮助生产企业符合国家药品标准，提升产品可靠性。第三方检测机构提供独立、客观的检测数据，支持行业规范发展。

检测项目

外观检查，pH值测定，渗透压摩尔浓度检查，无菌检查，细菌内毒素检查，含量测定，有关物质检查，重金属检查，可见异物检查，不溶性微粒检查，装量差异检查，水分测定，氯化物检查，硫酸盐检查，铵盐检查，蛋白质检查，鞣质检查，树脂检查，草酸盐检查，钾离子检查，钠离子检查，钙离子检查，镁离子检查，铁离子检查，锌离子检查，铜离子检查，锰离子检查，碘离子检查，氟离子检查，硼酸检查

检测范围

葡萄糖注射液，氯化钠注射液，复方氯化钠注射液，乳酸钠林格注射液，氨基酸注射液，脂肪乳注射液，维生素C注射液，维生素B6注射液，复合维生素注射液，电解质注射液，甘露醇注射液，山梨醇注射液，右旋糖酐注射液，羟乙基淀粉注射液，血浆代用品，营养输液，抗生素注射液，化疗药物注射液，中药注射液，生物制品注射液

检测方法

高效液相色谱法：利用液相色谱技术分离和测定制剂中的有效成分及有关物质，确保含量准确。

紫外可见分光光度法：通过测量紫外或可见光吸收值，定量分析特定成分的含量。

气相色谱法：适用于挥发性成分的分离与检测，评估制剂纯度。

原子吸收光谱法：用于测定金属离子含量，控制重金属杂质限量。

微生物限度检查法：检查非无菌制剂中的微生物污染水平，评估卫生质量。

无菌检查法：通过培养方法验证制剂无活微生物，保证无菌安全性。

细菌内毒素检查法：利用鲎试剂检测热原物质，预防发热反应。

pH值测定法：使用电极测量溶液酸碱性，确保符合生理相容性。

渗透压测定法：测定溶液渗透压摩尔浓度，评估与体液的等渗性。

可见异物检查法：通过肉眼或放大设备检查溶液中的可见颗粒，避免阻塞血管。

不溶性微粒检查法：采用微粒分析仪检测微小颗粒数量，控制注射安全。

装量检查法：测量注射剂装量差异，保证剂量一致性。

水分测定法：如卡尔费休法测定水分含量，防止降解影响。

重金属检查法：通过比色或光谱法检查重金属限量，确保毒性可控。

有关物质检查法：如薄层色谱法筛查杂质，评估产品纯度。

检测仪器

分析天平，pH计，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，微生物检测系统，无菌检查设备，细菌内毒素测定仪，渗透压计，微粒分析仪，水分测定仪，卡尔费休水分滴定仪，重金属检测仪，薄层色谱仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示