信息概要

患者报告结局生物等效性测试是一种关键临床评估方法，专注于通过患者主观报告（如症状改善和生活质量）来验证仿制药与原研药的生物等效性。该项目利用标准化问卷和量表，确保药物在疗效、安全性及患者体验上的一致性。检测的重要性在于保障用药安全、支持监管审批，并促进医疗资源的合理利用。本机构提供专业、可靠的测试服务，涵盖从样本采集到数据分析的全流程。

检测项目

疼痛评分, 疲劳程度, 睡眠质量, 日常生活能力, 情绪状态, 总体健康, 症状频率, 治疗满意度, 药物依从性, 副作用报告, 生活质量总分, 身体功能, 心理功能, 社会功能, 角色功能, 认知功能, 疼痛干扰, 焦虑水平, 抑郁水平, 活力水平, 社会支持, 工作生产力, 活动受限, 整体改善, 患者印象变化, 症状严重度, 治疗获益, 不适感, 功能状态, 健康效用

检测范围

抗高血压药, 降糖药, 降脂药, 镇痛药, 抗炎药, 抗抑郁药, 抗焦虑药, 抗精神病药, 抗生素, 抗病毒药, 抗癌药, 心血管药, 呼吸药, 消化药, 神经药, 内分泌药, 免疫药, 皮肤药, 眼科药, 耳鼻喉药, 泌尿药, 生殖药, 儿科药, 老年药, 罕见病药, 生物药, 化学药, 中药, 疫苗, 诊断剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物成分，确保精度高。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：提供高灵敏度检测，适用于复杂样品。

气相色谱法（GC）：分析挥发性化合物，操作简便快速。

免疫测定法：如ELISA，用于检测特定生物标志物。

细胞培养法：评估药物对细胞活性的影响。

动物实验法：在模型生物中验证药效和安全性。

临床试验法：通过患者招募进行PRO数据收集。

问卷调查法：使用标准化工具获取患者主观报告。

统计分析法：应用生物等效性统计模型处理数据。

药代动力学分析：测量药物在体内的ADME过程。

药效动力学分析：关联药物浓度与效应关系。

基因组学法：分析遗传变异对药物反应的影响。

蛋白质组学法：研究蛋白质表达变化。

代谢组学法：全面分析代谢物谱。

微生物组学法：评估肠道微生物与药物互作。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 紫外分光光度计, 荧光分光光度计, 原子吸收光谱仪, 酶标仪, 流式细胞仪, PCR仪, 电泳仪, 离心机, 分析天平, pH计, 显微镜, 生物安全柜

荣誉资质

北检院部分仪器展示