信息概要

无菌测试是确保产品中不存在活微生物的关键检测过程，广泛应用于药品、医疗器械、生物制品等领域。检测的重要性在于保障患者安全和产品质量，防止微生物污染导致的感染和疾病传播，同时确保产品符合国际和国内法规标准，如GMP和药典要求。本检测服务提供全面的无菌性验证，涵盖从原材料到成品的全过程监控，确保产品在生产和储存过程中的无菌保证水平。

检测项目

无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素测试，真菌测试，酵母菌测试，霉菌测试，大肠杆菌检测，沙门氏菌检测，金黄色葡萄球菌检测，铜绿假单胞菌检测，梭菌检测，厌氧菌计数，需氧菌计数，总活菌计数，特定病原菌筛查，抗生素敏感性测试，灭菌验证，生物负载测试，内毒素测试，热原测试，无菌保证水平验证，环境微生物监测，表面微生物采样，空气微生物检测，水微生物检测，产品无菌性验证，包装完整性测试，培养基效能测试，菌种鉴定，微生物鉴定，抗菌活性测试，抑菌圈测定，最小抑菌浓度测定，生物膜形成测试，病毒检测，支原体检测

检测范围

注射剂，片剂，胶囊，口服液，外用制剂，医疗器械，外科器械，植入物，导管，注射器，输液器，敷料，绷带，手术衣，手套，口罩，生物制品，疫苗，血清，血液制品，细胞治疗产品，基因治疗产品，食品，饮料，乳制品，肉制品，化妆品，护肤品，药品原料，辅料，包装材料，诊断试剂，治疗设备，消毒产品，卫生用品，实验室耗材，医用气体，动物饲料，植物提取物，生物材料，纳米材料

检测方法

膜过滤法：通过滤膜过滤样品后培养检测微生物，适用于液体样品。

直接接种法：将样品直接接种到培养基中培养，用于固体或半固体产品。

浊度法：利用浊度计测量微生物生长引起的浊度变化，快速检测微生物活性。

凝胶法：基于凝胶凝固原理检测内毒素，常用于药品和医疗器械。

光度法：通过光吸收或发射检测微生物浓度，适用于高通量筛查。

PCR法：使用聚合酶链反应检测特定微生物DNA，实现快速鉴定。

免疫学法：利用抗体抗原反应检测微生物，具有高特异性。

细胞培养法：通过细胞病变效应检测病毒，用于生物制品安全评估。

自动微生物检测法：使用自动化系统进行快速检测，提高效率。

表面采样法：通过接触板或拭子采集表面微生物，用于环境监测。

空气采样法：使用空气采样器检测空气微生物，评估洁净环境。

水采样法：采集水样进行微生物分析，确保水质安全。

灭菌验证法：通过生物指示剂验证灭菌效果，确保无菌过程。

培养基促生长试验：验证培养基支持微生物生长的能力，保证检测可靠性。

菌种鉴定法：通过生化或分子方法鉴定微生物种类，用于质量控制。

检测仪器

生物安全柜，培养箱，显微镜，离心机，PCR仪，酶标仪，流式细胞仪，自动微生物鉴定系统，高压灭菌器，干热灭菌器，水浴锅，摇床，天平，pH计，电导率仪，紫外分光光度计，菌落计数器，微生物检测系统，无菌操作台，恒温振荡器，冷冻离心机，微生物过滤装置，自动接种仪，实时荧光PCR仪，凝胶成像系统，电泳仪，微生物快速检测仪，生物反应器，分光光度计，自动化培养系统，微生物限量检测仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示