信息概要

疫苗产品已知杂质鉴定测试是第三方检测机构提供的一项专业服务，旨在通过科学方法识别和评估疫苗产品中已知的杂质成分。该测试有助于确保疫苗的纯度、安全性和有效性，支持疫苗研发和生产过程中的质量控制。检测的重要性在于，它能够帮助生产商及时发现潜在杂质，降低不良反应风险，并符合相关法规要求，从而提升疫苗产品的整体质量水平。本检测服务基于标准化操作，提供可靠的数据支持，为疫苗行业提供技术保障。

检测项目

蛋白质含量，核酸残留，内毒素水平，宿主细胞蛋白，DNA残留，RNA残留，添加剂残留，防腐剂含量，重金属杂质，微生物限度，无菌测试，效力测试，稳定性测试，酸碱度，水分含量，颗粒大小，氧化产物，降解产物，残留溶剂，细菌内毒素，真菌毒素，病毒灭活验证，抗原纯度，抗体残留，细胞因子，酶活性，脂质含量，糖类残留，氨基酸分析，离子浓度

检测范围

灭活疫苗，减毒活疫苗，重组亚单位疫苗，病毒载体疫苗，信使核糖核酸疫苗，脱氧核糖核酸疫苗，结合疫苗，多糖疫苗，蛋白亚单位疫苗，病毒样颗粒疫苗，腺病毒载体疫苗，流感疫苗，麻疹疫苗，乙肝疫苗，新冠疫苗，脊髓灰质炎疫苗，狂犬病疫苗，水痘疫苗，百白破疫苗，肺炎球菌疫苗，人乳头瘤病毒疫苗，轮状病毒疫苗，乙脑疫苗，伤寒疫苗，霍乱疫苗，黄热病疫苗，带状疱疹疫苗，埃博拉疫苗，疟疾疫苗，结核病疫苗

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量杂质成分，提供高精度分析结果。

质谱法：通过分子量测定鉴定杂质结构，确保准确识别。

紫外可见分光光度法：测量杂质的光吸收特性，用于快速筛查。

酶联免疫吸附法：检测特定蛋白质杂质，具有高灵敏度和特异性。

气相色谱法：分析挥发性杂质，适用于有机溶剂残留检测。

电泳法：分离蛋白质和核酸杂质，基于电荷差异进行鉴定。

细胞培养法：评估杂质对细胞活性的影响，用于安全性测试。

聚合酶链反应法：检测核酸残留，提供高灵敏度结果。

内毒素检测法：使用鲎试剂测定细菌内毒素水平。

微生物限度法：通过培养方法评估微生物污染。

稳定性指示法：模拟储存条件分析杂质变化。

离子色谱法：检测离子性杂质，如重金属和添加剂。

核磁共振法：提供杂质分子结构信息，用于深度鉴定。

粒度分析法：测量颗粒杂质的大小分布。

热量分析法：评估杂质的热稳定性行为。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，酶标仪，气相色谱仪，电泳系统，细胞培养箱，聚合酶链反应仪，内毒素检测仪，微生物培养箱，稳定性试验箱，离子色谱仪，核磁共振仪，粒度分析仪，热量分析仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示