信息概要

加速稳定性检测是第三方检测机构提供的专业服务，旨在通过模拟产品在高温、高湿或强光等加速环境条件下，评估其物理、化学及微生物特性的变化，从而预测产品在正常储存条件下的稳定性和有效期。这项检测对于确保产品质量、安全性和有效性至关重要，帮助生产企业确定货架期、优化配方并符合法规要求，是产品上市前不可或缺的环节。

检测项目

外观, pH值, 含量测定, 有关物质, 水分, 溶出度, 硬度, 脆碎度, 微生物限度, 重金属, 砷盐, 氯化物, 硫酸盐, 干燥失重, 灼烧残渣, 均匀度, 重量差异, 崩解时限, 粒度分布, 降解产物, 残留溶剂, 无菌检查, 细菌内毒素, 过敏性, 刺激性, 毒性, 氧化稳定性, 水解稳定性, 光稳定性, 热稳定性, 湿度稳定性, 颜色变化, 气味, 粘度, 密度, 表面张力

检测范围

片剂, 胶囊剂, 注射剂, 口服液, 外用制剂, 乳膏剂, 凝胶剂, 贴剂, 栓剂, 滴眼剂, 滴耳剂, 滴鼻剂, 吸入剂, 喷雾剂, 散剂, 颗粒剂, 丸剂, 糖浆剂, 酊剂, 流浸膏, 浸膏剂, 中药饮片, 化学原料药, 生物制剂, 疫苗, 诊断试剂, 医疗器械, 化妆品, 食品, 保健品, 饮料, 乳制品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析产品中的活性成分及相关物质。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性有机化合物的定性和定量检测。

紫外可见分光光度法：通过吸收光谱测定产品中特定组分的含量。

微生物限度检查法：评估产品中微生物污染水平，确保卫生安全。

加速稳定性试验法：在高温高湿条件下短期测试产品稳定性，预测货架期。

长期稳定性试验法：在正常储存条件下进行长期监测，验证产品稳定性。

pH测定法：使用电极法测量产品的酸碱度，评估化学稳定性。

水分测定法：通过干燥失重或卡尔费休法确定产品中的水分含量。

溶出度测试法：模拟体内环境，评估固体剂型中活性成分的释放速率。

崩解时限测定法：检查固体制剂在特定介质中的崩解时间。

重金属检测法：采用原子吸收或ICP-MS分析产品中重金属残留。

有关物质检查法：通过色谱技术识别和量化杂质或降解产物。

无菌检查法：确保注射剂等无菌产品无微生物污染。

细菌内毒素检查法：使用鲎试剂检测产品中的内毒素水平。

粒度分析

荣誉资质

北检院部分仪器展示