信息概要

原料药已知杂质鉴定检测是第三方检测机构提供的专业服务，旨在通过科学方法识别和量化原料药中的已知杂质，确保药品的纯度、安全性和有效性。该检测对于制药企业至关重要，有助于符合国内外药典和法规要求（如中国药典、USP、EP），降低患者用药风险，优化生产工艺，提升产品质量控制水平。概括而言，该服务涵盖杂质鉴定、定量分析和报告生成，为药品注册和上市提供可靠数据支持。

检测项目

杂质A含量，杂质B含量，杂质C含量，总杂质含量，单一未知杂质含量，最大单一杂质含量，重金属总量，砷含量，铅含量，汞含量，镉含量，残留溶剂总量，甲醇残留，乙醇残留，丙酮残留，苯残留，水分含量，灼烧残渣，pH值，旋光度，熔点，沸点，密度，粘度，粒度分布，比表面积，微生物限度，细菌内毒素，无菌检查，含量均匀度，溶出度，有关物质，降解产物，工艺杂质，起始物料杂质，中间体杂质，副产物，异构体杂质，对映体杂质，非对映体杂质

检测范围

抗生素类原料药，激素类原料药，维生素类原料药，氨基酸类原料药，肽类原料药，蛋白质类原料药，核酸类原料药，糖类原料药，脂类原料药，矿物质类原料药，植物药类原料药，化学合成类原料药，生物技术类原料药，心血管药物类原料药，中枢神经药物类原料药，消化系统药物类原料药，呼吸系统药物类原料药，抗肿瘤药物类原料药，抗感染药物类原料药，抗炎药物类原料药，镇痛药物类原料药，解热镇痛药物类原料药，抗过敏药物类原料药，免疫调节药物类原料药，利尿药物类原料药，降血糖药物类原料药，降血脂药物类原料药，抗高血压药物类原料药，抗心律失常药物类原料药，抗凝血药物类原料药

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量原料药中的有机杂质，提供高分辨率分析。

气相色谱法（GC）：适用于检测挥发性杂质和残留溶剂，具有高灵敏度和快速分析特点。

质谱法（MS）：结合色谱技术，用于杂质的结构鉴定和精确定量，支持高精度检测。

紫外-可见分光光度法：通过测量杂质在特定波长下的吸光度，实现快速含量测定。

红外光谱法（IR）：用于分析杂质的官能团和化学结构，辅助定性鉴定。

核磁共振法（NMR）：提供高分辨率分子结构信息，适用于复杂杂质的深度分析。

薄层色谱法（TLC）：用于快速筛查杂质，操作简便，成本较低。

电泳法：专门用于蛋白质和肽类杂质的分离与鉴定，支持生物药分析。

原子吸收光谱法（AAS）：用于检测重金属元素，确保原料药中痕量金属杂质控制。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：实现超灵敏的痕量元素分析，适用于严格限值检测。

水分测定法（卡尔费休法）：精确测定原料药中的水分含量，保证稳定性。

pH测定法：使用pH计测量溶液酸碱度，评估杂质对药物性质的影响。

旋光度测定法：用于光学活性杂质的分析，帮助鉴别手性化合物。

熔点测定法：通过熔点仪鉴别杂质，辅助纯度评估。

粒度分析法：利用激光衍射技术测定粒子大小分布，评估物理杂质。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振仪，薄层色谱扫描仪，电泳仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，水分测定仪，pH计，旋光仪，熔点仪，粒度分析仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示