信息概要

大环内酯类药物测试是针对该类抗生素产品的质量控制检测服务，主要涵盖药物含量、杂质、安全性和有效性等方面的分析。大环内酯类药物如红霉素、阿奇霉素等是临床常用的抗菌药物，检测的重要性在于确保药品符合药典和法规要求，保障患者用药安全，防止因杂质超标或含量不均导致的治疗失败或不良反应。本项目提供全面的检测服务，帮助制药企业实现质量可控和合规生产。

检测项目

含量测定, 杂质A, 杂质B, 杂质C, 总杂质, 单个未知杂质, 溶出度（15分钟）, 溶出度（30分钟）, 溶出度（45分钟）, 溶出度（60分钟）, 水分, 干燥失重, 炽灼残渣, 重金属, 砷, 铅, 汞, 镉, 微生物限度, 霉菌和酵母菌计数, 大肠菌群, 沙门氏菌, 金黄色葡萄球菌, 铜绿假单胞菌, 内毒素, 无菌检查, pH值, 旋光度, 熔点, 有关物质, 残留溶剂甲醇, 残留溶剂乙醇, 残留溶剂丙酮, 聚合物, 异常毒性, 过敏反应

检测范围

红霉素, 红霉素A, 红霉素B, 红霉素C, 克拉霉素, 阿奇霉素, 罗红霉素, 地红霉素, 泰利霉素, 螺旋霉素, 交沙霉素, 麦迪霉素, 吉他霉素, 竹桃霉素, 醋竹桃霉素, 罗他霉素, 氟红霉素, 地克拉霉素, 阿奇霉素一水合物, 克拉霉素颗粒, 红霉素片, 阿奇霉素胶囊, 克拉霉素注射剂, 罗红霉素干混悬剂, 地红霉素肠溶片, 泰利霉素胶囊, 螺旋霉素片, 交沙霉素颗粒, 麦迪霉素胶囊, 吉他霉素片

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物成分及其杂质，具有高分辨率和高灵敏度。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于挥发性成分的定性和定量分析，可检测微量有机化合物。

紫外-可见分光光度法：通过测量吸光度快速测定药物含量，操作简便且成本较低。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：结合分离和质谱检测，适用于高灵敏度分析复杂样品。

薄层色谱法（TLC）：用于快速筛查和初步鉴定杂质，适合现场检测。

高效液相色谱-二极管阵列检测法（HPLC-DAD）：可同时进行成分分离和光谱鉴定，提高分析准确性。

气相色谱法（GC）：专门分析挥发性有机物，如残留溶剂检测。

离子色谱法：用于检测离子型杂质，如无机盐和阴离子分析。

核磁共振波谱法（NMR）：通过核磁共振信号进行药物结构鉴定和纯度分析。

红外光谱法（IR）：基于官能团吸收进行定性分析，适用于快速鉴别。

原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属元素的定量检测，灵敏度高。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：可进行痕量元素分析，适用于超低浓度检测。

微生物学法：通过生物活性测定药物效价，评估抗菌效果。

酶联免疫吸附测定法（ELISA）：利用抗原抗体反应进行特异性检测，适合快速筛查。

聚合酶链反应（PCR）：用于检测微生物污染，确保无菌要求。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 紫外-可见分光光度计, 分析天平, pH计, 溶出度仪, 水分测定仪, 微生物培养箱, 无菌操作台, 离心机, 恒温水浴锅, 烘箱, 马弗炉, 振荡器, 旋光仪, 熔点仪, 重金属测定仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体发射光谱仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示