信息概要

临床试用胶塞是药品包装中的关键组件，主要用于注射剂瓶等容器的密封，确保药品在临床使用过程中的稳定性和安全性。该类产品检测涉及物理性能、化学性能和生物相容性等多方面评估，检测的重要性在于通过第三方独立验证，帮助预防药品污染、保障患者用药安全，并符合国家相关法规和标准要求。检测信息概括了针对胶塞的全面测试服务，旨在提供客观、科学的质量数据，支持产品研发和临床应用。

检测项目

密封性，穿刺力，溶出物，pH值，不溶性微粒，细菌内毒素，无菌，重金属，紫外吸光度，易氧化物，不挥发物，铵离子，氯化物，硫酸盐，蛋白质吸附，溶血性，细胞毒性，皮肤刺激性，致敏性，急性全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，可提取物，可浸出物，外观，尺寸，硬度，弹性，压缩永久变形，透气性

检测范围

溴化丁基橡胶塞，氯化丁基橡胶塞，硅胶塞，氟橡胶塞，乙丙橡胶塞，天然橡胶塞，合成橡胶塞，医用级胶塞，注射用胶塞，输液用胶塞，冷冻干燥用胶塞，预灌封胶塞，疫苗用胶塞，生物制品用胶塞，化学药品用胶塞

检测方法

穿刺力测试法：通过专用仪器测量穿刺胶塞所需的力量，评估其抗穿刺性能和密封可靠性。

溶出物测试法：模拟药品溶液条件，检测胶塞中可能溶出的物质，评估化学相容性。

不溶性微粒计数法：使用微粒分析仪统计胶塞接触液中不溶性颗粒数量，确保无杂质污染。

细菌内毒素检测法：采用鲎试剂法测定胶塞中内毒素含量，保证生物安全性。

无菌测试法：通过培养基培养验证胶塞的无菌状态，防止微生物污染。

重金属限量测试法：利用原子吸收光谱等技术检测重金属残留，控制毒性风险。

紫外吸光度测定法：测量胶塞浸提液在紫外光区的吸光度，评估有机物溶出情况。

易氧化物测试法：通过氧化还原反应判断胶塞中易氧化物质含量，确保化学稳定性。

蛋白质吸附测试法：评估胶塞表面对蛋白质的吸附能力，防止药品活性损失。

溶血性测试法：观察胶塞浸提液对红细胞的破坏作用，检验血液相容性。

细胞毒性测试法：利用细胞培养评估胶塞浸提液对细胞的毒性影响。

皮肤刺激性测试法：通过动物或体外模型测试胶塞对皮肤的刺激反应。

致敏性测试法：评估胶塞材料可能引起的过敏反应风险。

急性全身毒性测试法：检测胶塞浸提液对实验动物的急性毒性效应。

遗传毒性测试法：采用 Ames 试验等方法判断胶塞是否具有遗传毒性风险。

检测仪器

电子天平，pH计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，微粒分析仪，细菌内毒素测定仪，无菌检验系统，穿刺力测试仪，硬度计，弹性测试仪，压缩永久变形仪，透气性测试仪，细胞培养箱

荣誉资质

北检院部分仪器展示