信息概要

往复筒法释放度检测是一种体外测试方法，主要用于评估固体口服制剂在模拟人体胃肠道环境中的药物释放特性。该检测通过控制温度、pH值和搅拌条件，模拟药物在体内的行为，从而为药物制剂的质量控制、一致性评价和生物等效性研究提供关键数据。检测的重要性在于确保药物释放的可靠性和可重复性，帮助制药企业优化配方、满足法规要求，并保障患者用药安全。本检测服务由专业第三方机构提供，采用标准化流程，确保结果客观准确。

检测项目

释放速率，累积释放百分率，释放时间点，释放曲线，释放介质适应性，释放重现性，释放均一性，药物释放动力学，释放速率常数，释放半衰期，最大释放量，释放平台期，释放滞后时间，释放完成时间，释放介质pH影响，释放温度影响，释放搅拌速度影响，释放装置适应性，样品制备影响，分析方法验证，释放数据统计分析，释放批间差异，释放剂型适应性，释放储存稳定性，释放过程监控，释放终点判定，释放标准曲线，释放灵敏度，释放精密度，释放准确度

检测范围

片剂，胶囊，颗粒剂，丸剂，微丸，粉末，混悬剂，缓释制剂，速释制剂，控释制剂，肠溶制剂，薄膜衣制剂，糖衣制剂，多层片，渗透泵片，骨架片，微球，纳米粒，脂质体，植入剂，贴剂，栓剂，软胶囊，硬胶囊，肠溶胶囊，缓释胶囊，控释胶囊，速释胶囊，颗粒胶囊，丸剂胶囊

检测方法

标准往复筒法：在恒温条件下，使用特定pH的释放介质，以固定频率进行往复运动，检测药物释放行为。

pH梯度法：通过逐步改变释放介质的pH值，模拟胃肠道环境变化，评估药物释放特性。

温度变化法：在不同温度条件下进行测试，考察温度对药物释放的影响。

介质更换法：在测试过程中更换释放介质，模拟胃肠液更替，研究释放持续性。

转速调整法：调整往复筒的搅拌速度，评估流体动力学对释放的影响。

时间点采样法：在预设时间点取样分析，绘制释放曲线，计算释放参数。

比较溶出法：与标准溶出方法进行对比，验证往复筒法的适用性。

加速释放法：在强化条件下测试，预测药物长期释放行为。

稳定性指示法：结合稳定性研究，评估储存条件对释放度的影响。

方法验证法：对检测方法进行精密度、准确度和专属性验证。

模拟空腹法：使用模拟空腹介质，测试药物在空腹状态下的释放。

模拟餐后法：使用模拟餐后介质，评估食物对药物释放的影响。

多介质序列法：按顺序使用不同介质，模拟完整胃肠过渡过程。

小型化方法：采用小规模装置，节省样品和试剂，适用于早期研发。

自动化方法：利用自动化设备提高测试效率和重现性。

检测仪器

往复筒释放度测试仪，恒温水浴槽，pH计，分析天平，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，溶出杯，自动取样器，过滤器，振荡器，温度控制器，数据采集系统，介质制备设备，样品处理装置，检测池

荣誉资质

北检院部分仪器展示