信息概要

药物制剂加速稳定性检测是药物质量控制中的关键环节，通过模拟高温、高湿等加速条件，评估药物在短期内的稳定性变化，从而预测其长期储存下的质量行为。该检测有助于确保药品在有效期内保持安全性、有效性和一致性，为药物研发、注册和生产提供科学依据。第三方检测机构凭借标准化流程和专业团队，提供全面的加速稳定性检测服务，支持制药行业提升产品质量。

检测项目

外观，颜色，澄清度，pH值，含量测定，有关物质，降解产物，溶出度，水分，干燥失重，炽灼残渣，重金属，微生物限度，无菌检查，细菌内毒素，真菌毒素，抑菌效力，抗氧化剂含量，硬度，脆碎度，崩解时限，重量差异，装量差异，含量均匀度，不溶性微粒，透明度，气味，残留溶剂，有关物质鉴定，物理稳定性

检测范围

片剂，胶囊剂，颗粒剂，注射剂，口服液，软膏剂，乳膏剂，凝胶剂，栓剂，气雾剂，贴剂，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，散剂，丸剂，合剂，糖浆剂，酊剂，流浸膏剂，浸膏剂，喷雾剂，滴剂，混悬剂，乳剂，冻干制剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，外用制剂

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量药物成分及相关杂质，提供高精度分析结果。

紫外可见分光光度法：通过吸光度测定药物含量，适用于快速定量分析。

气相色谱法：用于分析挥发性成分和残留溶剂，确保药物纯度。

滴定法：通过化学滴定测定特定成分含量，方法简单可靠。

微生物学法：采用培养技术检测微生物限度，评估药物卫生质量。

溶出度测定法：模拟药物在体内的释放行为，评价其生物利用度。

水分测定法：使用干燥或卡尔费休法测定样品水分，影响稳定性评估。

pH测定法：通过电极测量溶液酸碱度，监控药物理化性质。

重金属检查法：利用比色或原子吸收法检测重金属杂质，保障安全性。

崩解时限测定法：评估固体制剂在特定条件下的崩解性能。

硬度测定法：测量片剂机械强度，反映其物理稳定性。

脆碎度测定法：通过旋转测试评价片剂的耐磨性。

不溶性微粒检查法：使用显微镜或光阻法检测注射剂中微粒污染。

细菌内毒素检查法：采用鲎试剂检测内毒素，确保注射剂安全。

有关物质鉴定法：结合色谱和光谱技术识别降解产物，分析杂质来源。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，气相色谱仪，分析天平，pH计，溶出度仪，崩解仪，硬度测定仪，脆碎度测定仪，水分测定仪，微生物检测系统，无菌检查设备，细菌内毒素测定仪，不溶性微粒检测仪，恒温恒湿箱

荣誉资质

北检院部分仪器展示