信息概要

生物制药车间换气次数检测是第三方检测机构提供的一项专业服务，旨在评估洁净室通风系统的性能。该检测通过测量单位时间内空气的更换次数，确保车间环境符合药品生产质量管理规范要求。检测的重要性在于，适当的换气次数能够有效控制微生物和颗粒物污染，维持洁净环境，防止交叉污染，从而保障药品生产安全和质量稳定。本服务涵盖现场测试、数据分析及报告出具，为生物制药企业提供客观、可靠的检测支持。

检测项目

换气次数，送风量，回风量，排风量，送风口风速，回风口风速，排风口风速，房间压差，温度，相对湿度，悬浮粒子浓度，浮游菌浓度，沉降菌浓度，噪声水平，照度水平，气流流型，自净时间，过滤器泄漏测试，风量平衡，通风效率，污染物浓度，气流均匀性，温度均匀性，湿度均匀性，压差稳定性，粒子计数分布，微生物采样点，气流方向测试，环境自净能力，通风系统性能

检测范围

A级洁净区，B级洁净区，C级洁净区，D级洁净区，无菌制剂车间，非无菌制剂车间，生物制品生产车间，疫苗生产车间，血液制品车间，基因工程车间，发酵车间，灌装车间，包装车间，实验室区域，仓储区域，更衣室，缓冲间，核心生产区，辅助功能区，高活性药品车间，口服固体制剂车间，液体制剂车间，原料药车间，中间体车间，洁净走廊，气锁间，设备清洗区，样品准备区，质量控制区，研发实验室

检测方法

风速测量法：使用仪器测量送风口和回风口的风速值，以评估气流分布情况。

风量计算法：基于风速和风口面积计算送风量、回风量及排风量，用于分析通风平衡。

换气次数计算法：通过风量和房间体积数据计算单位时间内的空气更换次数，确保符合洁净标准。

压差测量法：采用压差计检测房间之间的压力差异，维持洁净区正压或负压要求。

温度湿度监测法：使用温湿度传感器连续记录环境参数，保证生产条件稳定。

悬浮粒子计数法：通过粒子计数器实时监测空气中颗粒物浓度，评估洁净度等级。

微生物采样法：利用采样器收集空气或表面的微生物样品，进行培养和分析。

气流可视化法：采用烟雾或气流示踪技术观察气流模式，验证通风效果。

自净时间测试法：测量洁净室从污染状态恢复到标准洁净水平所需的时间。

过滤器检漏法：使用光度计或粒子计数器检测高效过滤器的完整性，防止泄漏。

噪声水平测量法：使用声级计评估环境噪声，确保不影响生产工艺。

照度水平测试法：通过照度计测量工作区域的照明强度，满足视觉需求。

通风效率评估法：综合分析换气次数和污染物去除效率，优化通风系统。

数据记录分析法：采用数据采集仪器连续监测参数，并进行趋势分析。

标准符合性验证法：参照相关法规和标准，对检测结果进行合规性判断。

检测仪器

风速计，风量罩，压差计，温度计，湿度计，粒子计数器，微生物采样器，噪声计，照度计，气流可视化仪，数据记录仪，过滤器检漏设备，烟雾发生器，温湿度传感器，压差传感器

荣誉资质

北检院部分仪器展示