信息概要

胃溶性药物溶出曲线测试是评估药物在模拟胃液环境中释放行为的关键质量控制环节，通过测定药物在不同时间点的溶出速率，确保药物在体内的生物利用度和安全性。第三方检测机构提供专业的测试服务，包括方法开发、验证和常规检测，以支持药物研发、注册和生产过程中的合规性，对于优化制剂配方和保障患者用药安全具有重要意义。

检测项目

溶出速率，溶出百分比，T50时间，T80时间，溶出曲线下面积，最大溶出浓度，10分钟溶出量，20分钟溶出量，30分钟溶出量，45分钟溶出量，60分钟溶出量，pH值，温度，搅拌速度，介质体积，药物浓度，标准偏差，相对标准偏差，溶出效率，相似因子f2，差异因子f1，溶出度，释放速率常数，滞后时间，溶出曲线拟合优度，平均溶出时间，溶出变异系数，介质离子强度，溶出介质组成，溶出装置类型，采样时间点，溶出数据稳定性，药物释放均匀性，溶出曲线比较参数，溶出终点判定，溶出动力学模型参数

检测范围

阿司匹林片，布洛芬胶囊，对乙酰氨基酚片，奥美拉唑肠溶片，雷尼替丁胶囊，法莫替丁片，西咪替丁胶囊，兰索拉唑肠溶胶囊，泮托拉唑片，埃索美拉唑肠溶片，碳酸钙片，氢氧化铝凝胶，镁加铝片，胃蛋白酶制剂，多酶片，乳酶生片，酵母片，健胃消食片，吗丁啉片，西沙必利胶囊，莫沙必利片，伊托必利胶囊，格拉司琼片，昂丹司琼胶囊，托烷司琼片，阿扎司琼胶囊，雷莫司琼片，帕洛诺司琼胶囊，多拉司琼片，胃复安片，胃舒平片，胃必治片，胃疡平片，胃康灵胶囊

检测方法

篮法：将药物样品置于篮式装置中，在恒温搅拌条件下测试溶出行为，模拟胃液环境。

桨法：使用桨叶搅拌介质，模拟胃肠道运动，测定药物释放速率。

流池法：通过流动介质系统测试药物持续释放特性，适用于控释制剂。

pH变化法：在不同pH值下进行溶出测试，评估药物对胃酸环境的适应性。

温度梯度法：变化温度条件研究溶出曲线，分析温度敏感性。

介质组成变化法：调整溶出介质成分，如酶或盐浓度，考察对溶出的影响。

自动采样法：利用自动采样器定时采集样品，提高测试效率和准确性。

在线监测法：通过实时监测系统跟踪溶出过程，减少人为误差。

紫外分光光度法：使用紫外可见分光光度计测定药物浓度，基于吸光度计算溶出量。

高效液相色谱法：通过HPLC分析溶出样品，提供高精度和特异性检测。

质谱法：结合质谱技术用于复杂药物样品的定性和定量分析。

滴定法：适用于酸碱性药物，通过滴定测定溶出过程中的pH变化。

电化学法：基于电化学信号检测药物释放，适用于导电性介质。

荧光法：使用荧光标记或天然荧光特性监测药物溶出。

放射性标记法：采用放射性同位素追踪药物释放行为，用于研究级测试。

检测仪器

溶出度测试仪，pH计，恒温水浴，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，天平，计时器，温度传感器，搅拌器，自动采样器，在线监测系统，离心机，过滤器，移液器，干燥箱，恒温振荡器，介质制备设备，数据采集系统，溶出杯，采样针，滤膜，恒流泵，分光光度计比色皿，色谱柱，检测器，积分仪，温控装置，搅拌桨，篮装置，流池细胞，紫外光源，样品池，数据处理软件

荣誉资质

北检院部分仪器展示