信息概要

抗生素原料药测试是针对抗生素药物生产过程中使用的原料药进行的质量检验。抗生素原料药作为药品生产的核心材料，其质量直接影响最终制剂的安全性、有效性和稳定性。进行全面的检测是确保原料药符合国家药典标准和企业内控要求的关键环节，有助于识别和控制潜在杂质，保证产品批间一致性，并满足药品注册和监管规定。检测内容涵盖物理性质、化学纯度、微生物安全等多个方面，是保障药品质量的重要措施。

检测项目

含量测定，有关物质，水分，炽灼残渣，重金属，砷盐，微生物限度，无菌检查，细菌内毒素，溶出度，粒度分布，酸碱度，氯化物，硫酸盐，干燥失重，灼烧残渣，旋光度，熔点，相对密度，粘度，吸光度，残留溶剂，农药残留，抗生素效价，生物负载，包装材料相容性，总有机碳，不溶性微粒，颜色，嗅味

检测范围

β-内酰胺类，大环内酯类，氨基糖苷类，四环素类，氯霉素类，林可酰胺类，多肽类，喹诺酮类，磺胺类，抗真菌抗生素，抗肿瘤抗生素，糖肽类，利福霉素类，多烯类，安莎霉素类

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量分析抗生素及其相关杂质，具有高分辨率和高灵敏度。

紫外可见分光光度法：基于物质对特定波长光的吸收特性进行定量分析，操作简便快捷。

气相色谱法：适用于挥发性化合物的分离和检测，常用于残留溶剂分析。

薄层色谱法：通过色谱板进行快速分离和初步鉴定，成本较低。

微生物效价法：利用微生物生长抑制效应测定抗生素的生物学活性。

原子吸收光谱法：用于重金属元素的定量分析，精度高。

红外光谱法：基于分子振动光谱进行结构鉴定和定性分析。

质谱法：提供高精度的分子量信息，用于杂质鉴定和结构确认。

核磁共振波谱法：用于分子结构解析，提供详细信息。

滴定法：通过化学反应终点测定物质的含量，如酸碱度分析。

粒度分析仪法：测量颗粒大小分布，确保原料药的物理性质均一。

溶出度测试法：模拟体内条件评估药物的释放行为。

水分测定法：采用干燥失重或卡尔费休法精确测定水分含量。

微生物限度检查法：通过培养法检测微生物污染水平。

无菌检查法：确保样品无活微生物存在，用于无菌产品。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，质谱仪，核磁共振波谱仪，微生物限度检验仪，无菌检查仪，溶出度仪，粒度分析仪，水分测定仪，分析天平，酸度计，旋光仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示