信息概要

药物释放检测是药品质量控制领域的关键环节，主要用于评估药物制剂在模拟生理条件下释放活性成分的速率和程度。该检测项目对于确保药物的一致性、安全性和有效性具有重要意义，能够帮助监控药物在生产、储存和使用过程中的性能变化，为药品研发、注册和生产提供可靠数据支持。第三方检测机构提供专业的药物释放检测服务，遵循相关法规和标准，采用科学方法进行检测，以确保结果的准确性和可靠性。检测服务涵盖多种药物制剂类型，通过系统化的参数评估，助力药品质量提升和合规性验证。

检测项目

溶出度，释放速率，累积释放量，释放时间点，释放曲线，崩解时间，硬度，脆碎度，含量均匀度，重量差异，水分测定，有关物质，残留溶剂，微生物限度，无菌检查，内毒素，pH值，粘度，粒径分布，zeta电位，包封率，载药量，稳定性，光稳定性，热稳定性，湿度稳定性，加速稳定性，长期稳定性，生物等效性参数，药代动力学指标

检测范围

片剂，胶囊剂，颗粒剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，透皮贴剂，注射剂，眼用制剂，鼻用制剂，口服液，栓剂，膏剂，散剂，丸剂，混悬剂，乳剂，气雾剂，植入剂，微球，纳米粒，脂质体，凝胶剂，贴剂，喷雾剂，滴剂，糖浆剂，酊剂，擦剂，吸入剂

检测方法

桨法溶出度测试：使用桨式搅拌装置在特定释放介质中模拟胃肠道条件，测定药物释放行为。

篮法溶出度测试：通过篮式装置在恒温介质中评估药物释放特性，适用于固体口服制剂。

流通池法：利用流通系统测试难溶性药物的释放过程，提高检测准确性。

紫外可见分光光度法：基于吸光度原理测定释放介质中的药物浓度，操作简便快速。

高效液相色谱法：采用色谱分离技术精确分析药物成分，适用于复杂样品的释放检测。

崩解时限测试：在规定条件下观察制剂崩解时间，评估释放起始性能。

释放模型拟合：通过数学模型如零级或一级方程分析释放曲线，预测药物行为。

稳定性测试：在加速或长期条件下监测药物释放变化，评估制剂耐久性。

微生物检测法：使用培养或分子方法检查释放样品中的微生物污染。

无菌测试法：通过过滤或直接接种验证样品无菌状态，确保安全性。

内毒素检测法：采用鲎试剂法测定内毒素含量，控制热原风险。

pH测定法：使用电极测量释放介质的酸碱度，影响释放环境。

粘度测试法：通过旋转粘度计评估液体制剂的流动特性，关联释放速率。

粒度分析

荣誉资质

北检院部分仪器展示