信息概要

耐受性终点生物等效性测试是一种用于评估药物产品在人体内安全性和耐受性的专业检测方法，主要比较仿制药与原研药在不良反应和生理指标方面的等效性。该项目通过监测受试者服药后的各项参数，确保药物在耐受性上符合标准，重要性在于保障患者用药安全、满足药品监管法规要求，并为药物研发和上市提供科学依据。第三方检测机构提供此项服务，确保测试过程规范、数据准确可靠。

检测项目

最大血药浓度, 达峰时间, 药时曲线下面积, 半衰期, 表观清除率, 表观分布容积, 不良事件发生率, 严重不良事件, 实验室检查值, 生命体征, 心电图参数, 肝功能指标, 肾功能指标, 血液学参数, 免疫原性指标, 生物标志物浓度, 药物相互作用, 食物影响, 剂量比例, 性别差异, 年龄影响, 种族差异, 合并用药, 依从性, 退出率, 脱落原因, 安全性终点, 耐受性评分, 患者报告结局, 生活质量评分

检测范围

口服固体制剂, 口服液体制剂, 注射剂, 透皮贴剂, 吸入剂, 局部用制剂, 生物类似药, 化学仿制药, 中药制剂, 疫苗产品, 血液制品, 基因治疗产品, 细胞治疗产品, 医疗器械组合产品, 保健食品, 特殊医学用途配方食品, 化妆品, 农药残留, 环境污染物, 工业化学品, 食品添加剂, 饮用水, 空气质量, 土壤样本, 生物样本, 临床样本, 实验室样品, 市场抽样, 生产批次, 研发阶段产品

检测方法

高效液相色谱法，该方法通过液相分离技术定量分析药物浓度，适用于血药浓度测定。

液相色谱-质谱联用法，结合色谱分离和质谱检测，提高分析灵敏度和特异性，用于复杂样品检测。

酶联免疫吸附试验，利用抗原抗体反应检测生物标志物，适用于大分子药物分析。

气相色谱法，通过气相分离挥发性成分，用于某些药物代谢物分析。

紫外可见分光光度法，基于吸光度测定化合物浓度，简单快速用于初步筛查。

荧光分析法，通过荧光信号检测低浓度物质，增强检测灵敏度。

电化学法，利用电化学反应测量药物活性，适用于实时监测。

核磁共振波谱法，提供分子结构信息，用于定性分析。

微生物学方法，通过微生物生长抑制评估抗菌药物活性。

细胞培养法，利用细胞模型评估药物毒性和效应。

动物实验法，在模型动物上观察耐受性反应，提供临床前数据。

统计学分析方法，应用生物统计学生物等效性评估，确保数据科学性。

临床观察法，通过医生评估受试者症状，记录不良事件。

问卷调查法，收集患者主观感受，评估耐受性终点。

影像学检查法，使用医学影像技术监测生理变化。

检测仪器

高效液相色谱仪, 液相色谱-质谱联用仪, 气相色谱仪, 紫外可见分光光度计, 荧光分光光度计, 酶标仪, 离心机, 生化分析仪, 血细胞分析仪, 心电图机, 生命体征监测仪, 质谱仪, 核磁共振仪, 细胞培养箱, 动物实验设备

荣誉资质

北检院部分仪器展示