信息概要

规格调整后溶出测试是药物制剂在规格变更后进行的溶出度评估项目，旨在确保药品在调整后仍符合质量、安全性和有效性标准。该项目涉及模拟体内条件，测试药物活性成分的释放行为，对于保障药品生物等效性、优化制剂工艺以及满足法规要求至关重要。第三方检测机构提供专业服务，通过标准化流程帮助客户完成检测，确保数据准确可靠。

检测项目

溶出度,释放速率,pH值,温度,转速,介质体积,取样时间点,累积释放率,药物浓度,标准偏差,相对标准偏差,回收率,精密度,准确度,线性范围,检测限,定量限,特异性,稳健性,耐用性,重复性,中间精密度,系统适用性,样品制备,过滤方法,离心速度,稀释倍数,稳定性,降解产物,杂质含量,含量均匀性,崩解时间,硬度,脆碎度

检测范围

片剂,胶囊剂,缓释制剂,控释制剂,肠溶制剂,速释制剂,口服固体制剂,口服液体制剂,注射剂,粉针剂,输液,糖浆,混悬剂,乳剂,凝胶剂,软膏剂,贴剂,栓剂,气雾剂,吸入剂,滴眼剂,滴耳剂,鼻喷剂,透皮贴剂,微球制剂,脂质体制剂,纳米制剂,颗粒剂,散剂,丸剂

检测方法

USP篮法：采用篮式溶出装置，在特定介质中测试固体制剂的溶出行为。

USP桨法：使用桨式溶出装置，适用于多种剂型的标准溶出测试。

流动池法：通过流动介质模拟动态体内条件，评估药物释放特性。

透析袋法：用于半固体或特殊制剂的溶出研究，通过半透膜分离。

pH变化法：测试药物在不同pH值下的溶出曲线，模拟胃肠道环境。

温度梯度法：控制温度变化，研究温度对溶出速率的影响。

紫外分光光度法：利用紫外吸收测定药物浓度，快速简便。

高效液相色谱法（HPLC）：高精度分离和定量药物成分。

质谱法：结合色谱技术，用于复杂样品的定性和定量分析。

荧光法：适用于荧光标记药物的检测，灵敏度高。

电化学法：基于电化学信号检测药物释放过程。

核磁共振法：研究药物释放机制和分子相互作用。

显微镜法：观察制剂在溶出过程中的形态变化。

粒度分析法：检测颗粒大小对溶出行为的影响。

稳定性指示法：评估溶出过程中降解产物的形成。

检测仪器

溶出度测试仪,高效液相色谱仪,紫外可见分光光度计,质谱仪,pH计,恒温水浴槽,离心机,过滤器,自动取样器,数据分析软件,天平,振荡器,温度控制器,流量计,显微镜

荣誉资质

北检院部分仪器展示