信息概要

培养基灌装试验测试是一种用于验证无菌药品生产工艺无菌保证能力的模拟测试，通过使用无菌培养基代替实际产品进行灌装操作，评估生产过程中微生物污染的风险。该项目在药品生产中至关重要，能确保药品的无菌性符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，防止微生物污染导致的药品安全问题，保障患者用药有效性和可靠性。本检测服务由第三方检测机构提供，涵盖试验设计、执行、监测和结果分析的全流程，为制药企业提供客观、合规的验证支持。

检测项目

无菌检查,微生物限度,细菌内毒素,真菌检查,细菌检查,支原体检测,病毒检测,热原检测,内毒素检测,无菌验证,培养基促生长试验,环境监测,人员监测,表面监测,空气微生物监测,水系统监测,设备无菌验证,工艺验证,清洁验证,灭菌验证,包装完整性测试,密封性测试,颗粒物检测,pH值检测,渗透压检测,澄清度检测,颜色检测,气味检测,粘度检测,密度检测,生物负载检测,芽孢检测,霉菌和酵母菌计数,抗生素效价检测,微生物鉴定,遗传毒性检测,细胞毒性检测,过敏性检测,稳定性测试,兼容性测试,残留溶剂检测,重金属检测,蛋白质含量检测,核酸检测,酶活性检测,免疫原性检测,药典符合性检查

检测范围

注射剂,眼用制剂,耳用制剂,鼻用制剂,口服液,粉针剂,冻干粉针,大容量注射剂,小容量注射剂,生物制品,疫苗,血液制品,基因治疗产品,细胞治疗产品,医疗器械,植入物,外科敷料,消毒剂,防腐剂,化妆品,食品,保健品,兽药,农药,工业微生物产品,环境样品,临床样品,科研样品,制药原料,辅料,包装材料,无菌设备,洁净室环境,生物反应器,发酵产品,组织工程产品,诊断试剂,实验室耗材,医疗废物

检测方法

膜过滤法：通过滤膜过滤样品后培养滤膜，以分离和计数微生物。

直接接种法：将样品直接接种到液体或固体培养基中，观察微生物生长。

促生长试验：验证培养基支持微生物生长的能力，确保检测有效性。

细菌内毒素试验：使用鲎试剂检测样品中的内毒素含量。

无菌检查法：依据药典标准，在无菌条件下培养样品以确认无菌状态。

微生物限度法：测定非无菌产品中微生物的总数和大肠菌群等指标。

环境监测法：通过沉降菌、浮游菌采样评估洁净区微生物水平。

PCR法：利用聚合酶链反应快速检测特定微生物核酸。

酶联免疫吸附法：通过抗原抗体反应检测微生物或毒素。

细胞培养法：使用细胞系评估样品的细胞毒性或病毒感染性。

热原试验：通过动物实验或体外方法检测致热物质。

稳定性指示法：评估样品在储存条件下的微生物稳定性。

生物负载回收试验：验证清洁或灭菌过程的微生物去除效果。

遗传毒性试验：检测样品对DNA的潜在损害作用。

药典合规性验证法：确保检测方法符合各国药典如ChP、USP、EP标准。

检测仪器

生物安全柜,无菌隔离器,培养箱,显微镜,酶标仪,PCR仪,流式细胞仪,高效液相色谱仪,气相色谱仪,质谱仪,紫外可见分光光度计,pH计,渗透压计,粒度分析仪,微生物鉴定系统,自动菌落计数器,内毒素检测仪,热原测试仪,洁净工作台,浮游菌采样器,沉降菌平板,过滤装置,灭菌锅,离心机,恒温摇床,电子天平,水分测定仪,粘度计,密度计,生物反应器

荣誉资质

北检院部分仪器展示