信息概要

药物相容性测试是药物研发与生产过程中必不可少的评估环节，主要关注药物与包装材料、辅料或其他药物之间的相互作用。此类测试有助于确保药物在储存、运输和使用过程中的稳定性、安全性和有效性，防止因相容性问题引发的药物降解、污染或不良反应。检测服务通过科学手段评估物理、化学和生物学指标，为药物质量控制提供可靠依据，保障患者用药安全。

检测项目

外观检查，pH值测定，不溶性微粒检测，溶出度测试，含量均匀度，有关物质检查，重金属检测，微生物限度，内毒素检测，过敏性试验，溶血性试验，刺激性试验，遗传毒性试验，细胞毒性试验，免疫原性试验，吸附性试验，迁移性试验，稳定性试验，相容性加速试验，包装材料相容性，药物-药物相互作用，药物-器械相互作用，辅料相容性，容器密封性，光稳定性，热稳定性，湿度稳定性，氧化稳定性，生物利用度，药代动力学参数

检测范围

注射剂，片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液，外用制剂，眼用制剂，鼻用制剂，吸入制剂，透皮制剂，栓剂，膏剂，散剂，丸剂，糖浆剂，混悬剂，乳剂，凝胶剂，贴剂，喷雾剂，植入剂，医疗器械组合产品，生物制品，化学药品，中药，原料药，中间体，辅料，包装材料，生产设备

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量分析药物成分及其降解产物，确保化学稳定性。

紫外可见分光光度法：测定药物在特定波长下的吸光度，评估纯度和浓度变化。

气相色谱法：分析挥发性成分和残留溶剂，检测潜在污染物。

质谱法：提供高灵敏度的分子结构信息，用于鉴定复杂化合物。

核磁共振波谱法：鉴定化合物结构，评估分子间相互作用。

红外光谱法：分析官能团和分子结构，监控化学变化。

滴定法：测定酸碱度或含量，评估化学相容性。

溶出度测试法：评估药物释放速率，模拟体内吸收过程。

微生物限度检查法：检测微生物污染，确保生物安全性。

内毒素检测法：使用鲎试剂检测细菌内毒素，评估热原风险。

细胞毒性试验法：评估材料对细胞的毒性，预测生物相容性。

过敏性试验法：检测潜在过敏反应，保障用药安全。

溶血性试验法：评估红细胞破坏情况，检查血液相容性。

刺激性试验法：检查局部刺激性，适用于皮肤或黏膜接触产品。

稳定性指示方法：监控药物在应力条件下的变化，预测长期稳定性。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，气相色谱仪，质谱仪，核磁共振仪，红外光谱仪，自动滴定仪，溶出度测试仪，微生物培养箱，内毒素检测仪，细胞培养箱，酶标仪，流式细胞仪，显微镜，天平，pH计，离心机，超纯水系统

荣誉资质

北检院部分仪器展示