信息概要

椎体成形术器械是用于治疗椎体压缩性骨折等脊柱疾病的医疗设备，其检测工作对于确保手术安全性和器械可靠性至关重要。第三方检测机构通过专业测试服务，对器械的物理性能、化学性质和生物相容性进行系统评估，帮助验证产品是否符合相关标准和法规要求。检测过程有助于识别潜在风险，提升产品质量，为临床应用提供技术支持，保障患者利益。

检测项目

生物相容性测试，细胞毒性测试，致敏性测试，刺激测试，全身毒性测试，植入测试，遗传毒性测试，物理性能测试，力学强度测试，硬度测试，韧性测试，疲劳测试，磨损测试，耐腐蚀性测试，化学性能测试，pH值测试，重金属含量测试，无菌测试，细菌内毒素测试，微生物限度测试，包装完整性测试，密封性测试，尺寸精度测试，表面粗糙度测试，材料成分分析，热稳定性测试，老化测试，电气安全测试，电磁兼容性测试，软件验证测试

检测范围

骨水泥，注射器，导管，导丝，穿刺针，骨水泥混合器，压力监测装置，椎体成形针，骨水泥输送系统，椎体扩张器，手术导航设备，影像引导系统，骨水泥固化装置，无菌包装材料，辅助工具

检测方法

拉伸测试法：通过施加拉伸力评估材料的断裂强度和变形行为。

压缩测试法：测量材料在压缩载荷下的抗压性能和破坏模式。

弯曲测试法：分析材料在弯曲应力下的韧性和弹性。

疲劳测试法：模拟长期使用条件，评估器械的耐久性和寿命。

磨损测试法：检测材料表面在摩擦下的损耗情况。

化学分析测试法：使用光谱或色谱技术测定材料成分和杂质含量。

生物相容性测试法：通过体外或体内实验评估器械与生物组织的相互作用。

无菌测试法：验证产品在灭菌后的无菌状态。

环境模拟测试法：在温湿度等条件下测试器械的稳定性。

尺寸测量测试法：使用精密仪器检查器械的几何尺寸和公差。

表面特性测试法：评估器械表面的光洁度和粗糙度。

电气安全测试法：检查带电部件的绝缘性和漏电风险。

电磁兼容性测试法：确保器械在电磁环境中正常工作。

软件功能测试法：验证控制软件的准确性和可靠性。

包装完整性测试法：检测包装在运输和储存中的防护性能。

检测仪器

万能试验机，电子天平，显微镜，pH计，光谱仪，色谱仪，细菌培养箱，环境试验箱，硬度计，流量计，压力传感器，尺寸测量仪，表面轮廓仪，热分析仪，电气安全测试仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示