信息概要

胶囊生产洁净室检测是药品生产质量管理规范（GMP）中的关键环节，旨在确保生产环境符合严格的洁净度标准，防止微生物和悬浮粒子污染，保障胶囊产品的安全性、有效性和质量稳定性。第三方检测机构提供专业、独立的检测服务，包括环境监测、验证测试和合规评估，帮助生产企业控制污染风险、提升生产效率并满足法规要求。检测的重要性在于通过科学方法评估洁净室性能，降低产品污染概率，确保患者用药安全，同时支持企业持续改进和认证通过。本检测服务涵盖洁净室的物理参数、微生物指标和综合性能评估，为胶囊生产提供全面保障。

检测项目

悬浮粒子数（≥0.5μm）,悬浮粒子数（≥5.0μm）,沉降菌数,浮游菌数,表面微生物（接触碟法）,表面微生物（擦拭法）,风速,风量,压差,温度,湿度,照度,噪声,自净时间,高效过滤器检漏,气流流型,洁净度级别验证,微生物限度,甲醛浓度,臭氧浓度,二氧化碳浓度,一氧化碳浓度,氨浓度,挥发性有机物,粉尘浓度,静电,振动,地面导电性,人员着装检测,设备表面洁净度,气流均匀性,换气次数,泄漏测试,微生物鉴定,粒子沉降率,生物负荷,压差梯度,温湿度均匀性,光照均匀性,噪声频谱,空气流向可视化,过滤器效率,环境监测点验证,清洁验证,消毒效果评估,人员操作验证,设备验证,环境可持续性

检测范围

硬胶囊生产洁净室,软胶囊生产洁净室,肠溶胶囊洁净室,缓释胶囊洁净室,药品胶囊洁净室,保健品胶囊洁净室,食品胶囊洁净室,A级洁净室,B级洁净室,C级洁净室,D级洁净室,无菌洁净室,非无菌洁净室,灌装洁净室,配制洁净室,包装洁净室,仓储洁净室,更衣室,缓冲间,传递窗,层流罩,生物安全柜,隔离器,洁净工作台,隧道烘箱区,压片区,混合区,制粒区,干燥区,检测区,灭菌区,原料处理区,成品储存区,实验室洁净室,研发洁净室,中试洁净室,大规模生产洁净室,小型试产洁净室,定制胶囊洁净室,中药胶囊洁净室,西药胶囊洁净室,营养胶囊洁净室,医用胶囊洁净室,工业胶囊洁净室,高活性胶囊洁净室,低湿度洁净室,恒温恒湿洁净室,防爆洁净室

检测方法

悬浮粒子计数法：使用光散射粒子计数器实时监测空气中不同粒径的粒子浓度，评估洁净度级别。

微生物沉降法：将营养琼脂平板暴露于洁净室空气中，通过培养计数沉降菌落，评估微生物污染。

浮游菌采样法：采用撞击式采样器收集空气微生物，进行培养和计数，检测浮游菌浓度。

表面接触碟法：用接触碟按压设备或表面，转移微生物后培养，评估表面洁净度。

表面擦拭法：使用无菌拭子擦拭特定表面，洗脱后培养，检测微生物残留。

风速测定法：利用风速仪测量洁净室气流速度，确保均匀性和合规性。

风量测定法：通过风速和风口截面积计算送风量，验证通风系统性能。

压差测定法：使用压差计检测不同区域间的压力差，维持气流方向防止交叉污染。

温度湿度测定法：采用温湿度记录仪连续监测环境参数，保证生产稳定性。

照度测定法：使用照度计测量工作区域光照强度，满足视觉作业要求。

噪声测定法：通过声级计评估噪音水平，确保符合职业健康标准。

自净时间测定法：注入粒子后监测浓度衰减，评价洁净室恢复洁净的能力。

高效过滤器检漏法：使用气溶胶发生器和光度计扫描过滤器，检测泄漏点。

气流流型可视化法：借助烟雾发生器观察气流模式，优化通风设计。

微生物限度测试法：对样品进行培养和菌落计数，确定微生物负载。

静电测试法：使用静电计测量表面静电，控制静电放电风险。

振动测试法：通过振动分析仪评估设备振动对洁净环境的影响。

清洁验证法：模拟清洁流程后采样检测，验证清洁效果。

消毒剂效力测试法：应用微生物挑战试验，评估消毒剂杀菌效率。

环境监测点验证法：通过统计抽样确定关键监测点，确保代表性。

检测仪器

激光粒子计数器,撞击式微生物采样器,沉降菌平板,表面接触碟,风速仪,风量罩,压差计,温湿度记录仪,照度计,积分声级计,气溶胶光度计,烟雾发生器,生物安全柜,洁净工作台,高效过滤器检漏设备,静电计,振动分析仪,微生物培养箱,粒子发生器,气溶胶发生器,风量平衡仪,压差传感器,数据记录器,烟雾笔,紫外线强度计,臭氧检测仪,甲醛检测仪,二氧化碳分析仪,一氧化碳检测仪,氨气检测仪,挥发性有机物分析仪,粉尘计,气流可视化 kit,环境监测系统,清洁验证工具,消毒剂残留检测仪

荣誉资质

北检院部分仪器展示