信息概要

药用包装膜是用于药品包装的专用薄膜材料，具有保护药品免受外界环境（如水分、氧气、光线）影响、确保药品安全性和稳定性的重要作用。检测药用包装膜对于验证其阻隔性能、机械强度、生物相容性以及符合药品包装法规至关重要。本文概括了药用包装膜的检测服务信息，涵盖关键检测项目、分类、方法和仪器，以确保包装膜的质量和安全性。

检测项目

水蒸气透过率，氧气透过率，氮气透过率，二氧化碳透过率，拉伸强度，断裂伸长率，撕裂强度，热封强度，剥离强度，穿刺强度，透光率，雾度，色差，表面电阻率，体积电阻率，微生物限度，无菌测试，溶出物测试，不挥发物残留，重金属含量，pH值变化，迁移试验，生物相容性测试，化学稳定性，老化测试

检测范围

聚乙烯药用包装膜，聚丙烯药用包装膜，聚氯乙烯药用包装膜，聚酯药用包装膜，聚酰胺药用包装膜，铝塑复合膜，纸塑复合膜，多层共挤膜，高阻隔膜，透气膜，热收缩膜，冷成型膜，泡罩包装膜，袋装药用膜，片材药用膜，卷材药用膜，透明药用膜，不透明药用膜，可降解药用膜，防潮药用膜

检测方法

水蒸气透过率测试方法：使用称重法或传感器法测定膜对水蒸气的阻隔性能。

氧气透过率测试方法：采用压差法或等压法测量膜对氧气的渗透率。

拉伸强度测试方法：通过万能材料试验机进行拉伸实验评估膜的机械强度。

热封强度测试方法：使用热封仪和拉力机测定膜的热封接口强度。

透光率和雾度测试方法：利用雾度计测量膜的透明度和光散射特性。

微生物限度测试方法：通过培养法检测膜表面的微生物污染水平。

溶出物测试方法：采用浸泡和色谱分析评估膜中可提取物的安全性。

迁移试验方法：模拟实际使用条件，检测膜中物质向药品的迁移量。

生物相容性测试方法：通过细胞毒性实验评估膜对人体组织的相容性。

化学稳定性测试方法：使用加速老化实验检验膜在化学环境下的耐久性。

重金属含量测试方法：采用原子吸收光谱法测定膜中重金属杂质。

pH值变化测试方法：通过pH计测量膜浸泡液的变化以评估酸碱性影响。

表面电阻率测试方法：使用电阻计评估膜的防静电性能。

老化测试方法：进行湿热或光老化实验模拟长期储存条件。

不挥发物残留测试方法：通过蒸发和称重法测定膜中残留物含量。

检测仪器

水蒸气透过率测试仪，氧气透过率测试仪，万能材料试验机，热封仪，雾度计，微生物培养箱，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，pH计，表面电阻测试仪，老化试验箱，电子天平，显微镜，紫外可见分光光度计

问：药用包装膜的检测为什么重要？答：检测确保包装膜能有效保护药品免受污染和降解，符合法规要求，保障患者安全。

问：药用包装膜常见的检测项目有哪些？答：包括阻隔性能测试如氧气透过率、机械性能测试如拉伸强度，以及安全性测试如溶出物和生物相容性。

问：如何选择药用包装膜的检测机构？答：应选择具备CMA或CNAS资质的第三方机构，确保检测方法标准、结果准确可靠。

荣誉资质

北检院部分仪器展示